РЕШЕНИЕ № 086/06/33-725/2020

Резолютивная часть объявлена 30.04.2020        г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 08.05.2020

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре (далее – Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Миронов А.Г. – Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Сафонов С.И. – Государственный инспектор отдела Управления;

- Бычков И.Т. – Эксперт отдела Управления,

от Заявителя –   не явился, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеконференц-связи уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика –  не явился, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеконференц-связи уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - не явился, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО «Верея» ( ИНН 6679114707 ОГРН: 1186658016270)  от  23.04.2020 №887-ж  на действия Заказчика — Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга»,  при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственного препарата Салметерол+Флутиказон для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам с 50 % скидкой за счет средств бюджета автономного округа в 2020 году (извещение № 0387200009120001382) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре поступила жалоба ООО «Верея» ( ИНН 6679114707 ОГРН: 1186658016270)  от  23.04.2020 №887-ж на действия Заказчика, при проведении электронного аукциона (извещение № 0387200009120001382).

В доводе жалобы Заявитель указал следующее:

Заявитель считает положения документации электронного аукциона № 0387200009120001382 в части описания объекта закупки противоречащими требованиям Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (далее – Закон о контрактной системе), Постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380), то есть в описании объекта закупки должна быть прямо предусмотрена возможность поставки лекарственного препарата МНН «Салметерол+Флутиказон» в форме выпуска «порошок для ингаляций дозированный», «капсулы с порошком для ингаляций» в дозировках 50 мкг+250 мкг/доза; 50 мкг+500 мкг/доза.

Также Заявитель в жалобе указывает, что Заказчику был направлен запрос о возможности предложить к поставке лекарственный препарат в эквивалентной лекарственной форме – порошок для ингаляций дозированный и капсулы с порошком для ингаляций. Но Заказчик, по мнению Заявителя, ответил некорректно, посчитал, что в документацию об аукционе не требуется внесение изменений.

Кроме того, Заявитель ссылается на Закон о контрактной системе, где указано на возможность поставки товара, который является эквивалентным товару, указанному в аукционной документации. Также ссылается на письмо ФАС России от 23.01.2018 г. № ИА/3737/18, где лекарственные препараты с МНН «Салметерол+Флутиказон» в лекарственных формах «капсулы с порошком для ингаляций», «порошок для ингаляций дозированный», «аэрозоль для ингаляций дозированный» формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта». ФАС России также подтверждает, что указание в документации на закупку лекарственных препаратов без возможности поставки эквивалента может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на рынке».

Также, Заявитель обращает особое внимание на разовый прием препаратов с МНН «Салметерол+Флутиказон» в форме выпуска «аэрозоль для ингаляций дозированный», который составляет две ингаляции; в форме выпуска «порошок для ингаляций дозированный» - одна ингаляция». Количество действующего вещества, которое получает пациент вне зависимости от формы выпуска лекарственного препарата, является одинаковым. Различия между наименованиями лекарственных форм являются терапевтически незначимыми, так как указанные лекарственные формы предназначены для ингаляционного применения и различаются только видом упаковки.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

В силу части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

В соответствии с частью 2 статьи 24 Закона о контрактной системе конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (электронный аукцион, закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений. С учетом особенностей, установленных настоящим Федеральным законом, в электронной форме проводятся открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, электронный аукцион, запрос котировок, запрос предложений (далее также - электронные процедуры), а также в случаях, установленных решением Правительства Российской Федерации, предусмотренным частью 3 статьи 84.1 настоящего Федерального закона, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс, закрытый аукцион (далее также - закрытые электронные процедуры).

В силу части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является «Поставка и передача Получателю лекарственного препарата Салметерол+Флутиказон для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам с 50 % скидкой за счет средств бюджета автономного округа в 2020 году (извещение № 0387200009120001382) размещены на официальном сайте Российской Федерации в сети «Интернет» для размещения информации о размещении закупок 16.04.2020 14:44 (по московскому времени).

Дата и время окончания срока подачи заявок – 24.04.2020 09:00 (по московскому времени).          

Дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок участников – 27.04.2020 (по московскому времени).

Дата проведения аукциона в электронной форме - 28.04.2020

Начальная максимальная цена контракта составляет – 2 655 072.00 Российский рубль.

            Комиссия Управления установила, что 17.04.2020 г.  14:43 МСК Заказчику был направлен запрос о том, будут ли допущены препараты с МНН:

1) Салметерол+Флутиказон, порошок для ингаляций дозированный/ капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг+250 мкг/доза №60 – 14 400 доз (240 упаковок);

2) Салметерол+Флутиказон, порошок для ингаляций дозированный/ капсулы с порошком для ингаляций, 50 мкг+500 мкг/доза №60 – 90 000 доз (1500 упаковок), на который 20.04.2020 13:52 МСК Заказчиком было дано разъяснение (приложено к материалам):

Согласно части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги;

2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе;

3) дата и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

4) дата окончания срока рассмотрения заявок на участие в таком аукционе в соответствии с частью 2 статьи 67 настоящего Федерального закона;

5) дата проведения такого аукциона в соответствии с частью 3 статьи 68 настоящего Федерального закона;

6) информация о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиками (подрядчиками, исполнителями);

7) порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

8) размер обеспечения исполнения контракта, срок и порядок предоставления указанного обеспечения, требования к обеспечению исполнения контракта;

9) возможность заказчика изменить условия контракта в соответствии с положениями настоящего Федерального закона;

10) информация о контрактной службе, контрактном управляющем, ответственных за заключение контракта, срок, в течение которого победитель такого аукциона или иной участник, с которым заключается контракт при уклонении победителя такого аукциона от заключения контракта, должен подписать контракт, условия признания победителя такого аукциона или иного участника такого аукциона уклонившимися от заключения контракта;

11) порядок, даты начала и окончания срока предоставления участникам такого аукциона разъяснений положений документации о таком аукционе;

12) информация о возможности одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии с положениями частей 8 - 25 статьи 95 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1-2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что  Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Описание объекта закупки электронного аукциона на право заключения контракта на поставку и передачу Получателю лекарственного препарата Салметерол+Флутиказон для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам с 50 % скидкой за счет средств бюджета автономного округа в 2020 году (извещение № 0387200009120001382) осуществлено Заказчиком с учетом особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, положений Закона о контрактной системе и Постановления № 1380.

В техническом задании Заказчика установлены следующие характеристики товара:

 Согласно подпункту а пункта 2 Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

В данном случае Комиссия Управления поясняет, что у Заказчика имелась объективная потребность в закупке лекарственного средства с МНН «Салметерол+Флутиказон» в лекарственной форме «аэрозоль для ингаляций дозированный» на основании заявок медицинских организаций, что подтверждено письмом формулярной комиссии Департамента здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 02.03.2020 г. № 6

Государственный реестр лекарственных средств (далее – ГРЛС), который является официальным источником зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российской Федерации, содержит информацию о 5 (пяти) зарегистрированных лекарственных препаратах с МНН «Салметерол+Флутиказон» в лекарственной форме «аэрозоль для ингаляций дозированный»:

1. ТН Серетид® - аэрозоль для ингаляций дозированный, Россия  регистрационное удостоверение П_N015937/01 от 10.09.2009, который является референтным лекарственным препаратом с соответствующими взаимозаменяемыми лекарственными препаратами с эквивалентной лекарственной формой и дозировкой (ЛП-002852; ЛП-003744);
2. ТН Сальмекорт - аэрозоль для ингаляций дозированный, Индия - регистрационное удостоверение ЛП-002852 от 06.02.2015, который является взаимозаменяемым лекарственному препарату ТН Серетид® (Регистрационное удостоверение П_N015937/01);
3. ТН Салтиказон®-аэронатив, аэрозоль для ингаляций дозированный, Россия – регистрационное удостоверение ЛП-003744 от 20.07.2016, который является взаимозаменяемым лекарственному препарату ТН Серетид® (Регистрационное удостоверение П_N015937/01);

Согласно статье 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата и только в случае доказанности отсутствия клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В соответствии со статьей 27.1 Закона № 61-ФЗ Правительство Российской Федерации постановлением от 28.10.2015 № 1154 утвердило Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 3 указанных Правил, взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ, при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

При этом в соответствии с пунктом 6 Правил вывод о взаимозаменяемости (не взаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.             

Более того, в соответствии с пунктом 46 статьи 4 Закона № 61-ФЗ, исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - это вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определённой лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении. Исходя из толкования данных норм права, данное исследование проводится и в том случае, если необходимо установить терапевтическую эквивалентность лекарственных препаратов, имеющих одно МНН, но произведённых в различных лекарственных формах, поскольку химические модификации действующих веществ преследуют цели изменения растворимости, стабильности, кристалличности, размеров частиц, биодоступности и другие, что влияет на безопасность и эффективность препарата.

Также Комиссия Управления поясняет, что ссылка Заявителя на письма Федеральной антимонопольной службы не могут быть приняты во внимание при рассмотрении жалобы, поскольку из содержания указанных писем прямо следует их рекомендательный, а не обязательный характер: «может привести», «их применение возможно». В них содержатся разъяснения о том, что указание в документации о торгах на поставку лекарственного средства в отношении определенных лекарственных форм может содержать признаки нарушения антимонопольного законодательств

В связи с вышеизложенным Комиссия Управления обращает внимание, что любой хозяйствующий субъект при условии наличия соответствующей лицензии вправе осуществлять поставку лекарственного средства, согласно требованиям Заказчика и исходя из потребностей получателей лекарственных препаратов - граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам с 50 % скидкой за счет средств бюджета автономного округа в 2020 году. (Согласно правовой позиции, сформированной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.12.2010 № 11017/10 по делу № А06-6611/2009, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение Контракта, которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Кроме того, Комиссия Управления установила, что Заказчик закупает  Салметерол+Флутиказон как в  форме выпуска «аэрозоль для ингаляций дозированный», так и в форме «порошок для ингаляций дозированный» в иных аукционах, что свидетельствует о потребности Заказчика в различных формах закупаемого лекарственного препарата.

Таким образом Комиссия Управления приходит к выводу, что довод Заявителя не нашёл своего подтверждения.

На основании вышеизложенного довод Заявителя является необоснованным.

Жалоба ООО «Верея» ( ИНН 6679114707 ОГРН: 1186658016270)  от  23.04.2020 №887-ж рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 №727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО «Верея» ( ИНН 6679114707 ОГРН: 1186658016270)  от  23.04.2020 №887-ж  на действия Заказчика — Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга»,  при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка и передача Получателю лекарственного препарата Салметерол+Флутиказон для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры и страдающих некоторыми видами заболеваний, при лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания предоставляются по рецептам с 50 % скидкой за счет средств бюджета автономного округа в 2020 году (извещение № 0387200009120001382) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии                         Миронов А.Г.

Члены Комиссии:     Сафонов С.И.

                                                                                                                                    Бычков И.Т.

Примечание: Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.