РЕШЕНИЕ   №048/06/105-1153/2019

«20» декабря 2019 года                                                                              г. Липецк

Резолютивная часть решения оглашена 20.12.2019.

Решение в полном объеме изготовлено 20.12.2019.

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области (далее – Комиссия; Комиссия Липецкого УФАС России)

в присутствии представителей государственного учреждения здравоохранения "Тербунская центральная районная больница" – (по доверенности),

рассмотрев жалобу ООО «Евромед» на действия единой комиссии государственного учреждения здравоохранения "Тербунская центральная районная больница" при проведении электронного аукциона на поставку оборудования медицинского (анализатор гематологический), его наладку, ввод в эксплуатацию, гарантийное обслуживание, обучение работе с ним (реестровый номер 0346300022919000126) (далее- электронный аукцион),

У С Т А Н О В И Л А:

В Липецкое УФАС России поступила жалоба ООО «Евромед»  (далее – заявитель) на действия единой комиссии государственного учреждения здравоохранения "Тербунская центральная районная больница" (далее – заказчик) при проведении электронного аукциона.

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон о контрактной системе) и подана в срок, установленный ст. 105 Закона о контрактной системе. В связи с этим жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению.

Жалоба и сведения о времени и месте ее рассмотрения размещены Липецким УФАС России на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru в разделе «жалобы».

Заявитель, уведомленный надлежащим образом, о времени и месте рассмотрения жалобы, не направил своих представителей для участия в заседании Комиссии по рассмотрению жалобы.

В жалобе заявителя указано, что единая комиссия нарушила требования закона, признав его заявку не соответствующей требованиям документации по основанию, указанному в протоколе подведения итогов электронного аукциона. Заявитель предложил анализатор с встроенным принтером, что не требует указания в регистрационном удостоверении.

Представители заказчика не согласны с жалобой, представили письменные возражения.

Рассмотрев жалобу и приложенные к ней материалы, а также другие документы (копии), представленные сторонами, заслушав мнение представителей заказчика, проведя внеплановую проверку в соответствии со ст. 99 Закона о контрактной системе и на основании приказа Липецкого УФАС России от 17.12.2019 №616, Комиссией установлено следующее.

Документация об электронном аукционе и извещение о проведении электронного аукциона размещены на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru.

06.12.2019 единой комиссией заказчика осуществлялось рассмотрение первых частей заявок, поданных на участие в электронном аукционе.

09.12.2019 оператором электронной площадки проведен электронный аукцион.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 11.12.2019 заявка заявителя (идентификационный номер 90) признана не соответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, в связи со следующим:

«Во второй части заявки с идентификационным номером 90, содержится копия Регистрационного удостоверения на товар, указанный в первой части заявки, с конкретными показателями, соответствующими значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указанием на товарный знак (Гематологический анализатор двухканальный полуавтоматический (Анализатор гематологический Hemalit-3000) Наименование страны происхождения товара: Китайская Народная Республика. Количество товара – 1 шт.). Как следует из письма Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16 «О предоставлении информации», документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие. Так же, в силу ст.  38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Согласно п. 56 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения: а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер; в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя; г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя; д)  место производства медицинского изделия; з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности. Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно. Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" (комплект) подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия. Так же технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках. В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении). Согласно ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования «принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением». При рассмотрении второй части заявки с идентификационным номером 90, установлено наличие одного Регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 22 февраля 2017 года № ФСЗ 2010/08322 на Анализатор  гематологический Hemalit с принадлежностями. В соответствии с пунктом 7.2. аукционной документации, в комплект поставки анализатора гематологического Hemalit-3000 (кроме анализатора), должны входить его принадлежности: сканер штрихкодов реагентов (встроенный или внешний), расходные материалы (необходимые для валидации, установки анализатора и обучения персонала) и встроенный или внешний принтер. Следовательно, перечень принадлежностей, согласно вышеизложенному, должен быть указан в регистрационном удостоверении.  В Регистрационном удостоверении на медицинское изделие от 22 февраля 2017 года № ФСЗ 2010/08322 в списке принадлежностей к указанному анализатору, не содержится информация о сканере штрихкодов реагентов (встроенном или внешнем) и о встроенном или внешнем принтере.».

Объектом электронного аукциона является поставка оборудования медицинского (анализатор гематологический), его наладка, ввод в эксплуатацию, гарантийное обслуживание, обучение работе с ним.

Описание объекта электронного аукциона содержится в п. 7.2 документации. В числе требований установлено:

При этом заказчик указал, что товар должен быть зарегистрирован в Российской Федерации, соответствовать государственным стандартам, техническим условиям, действующей нормативной документации. 

На рассмотрение жалобы заказчиком, а также оператором электронной площадки представлена заявка заявителя.

Комиссией установлено, что заявителем предлагается к поставке гематологический анализатор двухканальный полуавтоматический (Анализатор гематологический Hemalit-3000), страна происхождения: Китайская Народная Республика. При этом указан комплект поставки: встроенный принтер; сканер штрихкодов реагентов (внешний).

В составе второй части заявки заявителем представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 22.02.2017 № ФСЗ 2010/08322 на анализатор  гематологический Hemalit с принадлежностями (с приложением).

На заседании Комиссии установлено, что в данном регистрационном удостоверении не содержится сведений о сканере штрихкодов реагентов. При этом отдельного регистрационного удостоверения на сканер штрихкодов реагентов в заявке заявителя не содержится.

Правоотношения в сфере здравоохранения регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ  "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона №323 медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Назначение медицинского изделия устанавливается производителем и подтверждается регистрационными документами, в том числе технической и эксплуатационной документацией производителя, протоколами испытаний и экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляемой в рамках его государственной регистрации.

В силу части 4 статьи 38 Закона №323, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012  №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

В пункте 18 документации об электронном аукционе установлено, что вторая часть заявки должна содержать  копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару (копия Регистрационного удостоверения на товар, выданного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации).

Заявитель в составе своей заявки не представил регистрационное удостоверение на сканер штрихкодов реагентов.

В силу ч. 1 и ч. 2 ст. 69 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе. Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей. Для принятия указанного решения аукционная комиссия рассматривает информацию о подавшем данную заявку участнике такого аукциона, содержащуюся в реестре участников такого аукциона, получивших аккредитацию на электронной площадке.

В соответствии с ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

В связи с вышеизложенным, поскольку в составе заявки заявителем не представлено регистрационное удостоверение на сканер штрихкодов реагентов, а регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 22.02.2017 № ФСЗ 2010/08322 не содержит сведений о внешнем сканере штрихкодов реагентов, единая комиссия обоснованно признала его заявку не соответствующей требованиям документации.

В тоже время на заседании Комиссии установлено, что встроенный в анализатор принтер не требует отдельного регистрационного удостоверения или указания в качестве принадлежности к анализатору.

Доказательств обратного заказчиком не представлено.

Вместе с тем, данное обстоятельство не влияет на правомерное признание заявки несоответствующей требованиям документации по вышеприведенным обстоятельствам.

Руководствуясь ст.ст. 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, Комиссия  

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО «Евромед» на действия единой комиссии государственного учреждения здравоохранения "Тербунская центральная районная больница" при проведении электронного аукциона на поставку оборудования медицинского (анализатор гематологический), его наладку, ввод в эксплуатацию, гарантийное обслуживание, обучение работе с ним (реестровый номер 0346300022919000126) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.