ФЕДЕРАЛЬНАЯ

АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

УПРАВЛЕНИЕ

по Саратовской области

Р Е Ш Е Н И Е № 17-19/гз                                                                                                                          

о признании жалобы необоснованной

28 февраля 2019 года                                                                                             г. Саратов

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО «Лабкор» на действия Единой комиссии ГКУ СО «Государственное агентство по централизации закупок» при проведении электронного аукциона № 0860200000819000300 «Реагенты для гематологического анализатора Sysmex XS 1000 i»,

УСТАНОВИЛА:

21.02.2019 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ООО «Лабкор»  (далее – Заявитель) на действия Единой комиссии ГКУ СО «Государственное агентство по централизации закупок» (далее – Уполномоченное учреждение) при проведении электронного аукциона № 0860200000819000300 «Реагенты для гематологического анализатора Sysmex XS 1000 i» (далее  - Аукцион).

Заявитель, присутствующий на рассмотрении жалобы, доводы, изложенные в жалобе, поддержал.

Представитель Заказчика и представители Уполномоченного учреждения, присутствующие на рассмотрении жалобы, считают жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

Изучив представленные сведения и документы, заслушав и исследовав доводы лиц, участвующих в рассмотрении жалобы и проведя внеплановую проверку, Комиссия Саратовского УФАС России пришла к следующим выводам.

 31.01.2019 в Единой  информационной системе в сфере закупок и на сайте  электронной площадки были размещены извещение о проведении Аукциона и документация об Аукционе.

Заказчиком данного Аукциона является ГУЗ «Саратовская областная станция переливания крови».

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 203 294,85 рубля.

Из жалобы Заявителя следует, что Единая комиссия неправомерно отклонила заявку ООО «Лабкор».

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 14.02.2019 №0860200000819000300-3 Единая комиссия отклонила заявку ООО «Лабкор»  на основании: «В соответствии с ч. 6.1. ст. 66 и п. 3 ч. 5 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», п. 3.3. раздела 3 документации об электронном аукционе, раздела 8 документации об электронном аукционе, а именно: предлагаемые  участником закупки реагенты «Диатон-СИС-Дилюент» (Производитель: «Диагон Кфт.», Страна происхождения: Венгрия); «Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ» (Производитель: «Диагон Кфт.», Страна происхождения: Венгрия); «Диаклин–СИС» (Производитель: «Диагон Кфт.», Страна происхождения: Венгрия), в соответствии с  информационным письмом № 293 от 14.02.2019 компании ООО «Сисмекс РУС» (официальный представитель Сисмекс Корпорейшн (Япония) и Сисмекс Юроп ГмбХ (Германия) на территории Российской Федерации) и руководством по эксплуатации гематологического анализатора Sysmex XS 1000i, не совместимы с данным анализатором и не могут быть использованы для анализатора Sysmex XS 1000i, что не соответствует требованиям документации об электронном аукционе.»

В соответствии с п.1 ч.1 ст. 64 Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В разделе 8 «Техническая часть» документации об Аукционе установлены характеристики товаров, подлежащих поставке, а именно:

- Универсальный дилюент - Назначение: раствор предназначен для разведения образцов крови. Должен быть совместим с анализатором гематологическим Sysmex XS 1000i.

- Лизирующий реагент - Назначение: предназначен для определения концентрации гемоглобина. Должен быть совместим с анализатором гематологическим Sysmex XS 1000i.

- Депротеинизатор - Назначение: предназначен для очищения и удаления остатков лизирующих реагентов, клеточных остатков и протеинов крови из гидравлической системы гематологическо-го анализатора. Должен быть совместим с анализатором гематологическим Sysmex XS 1000i.

В первой части заявки Заявитель предлагает к поставке следующие товары:

- Универсальный дилюент. Фирменное наименование товара: Диатон-СИС-Дилюент (Diaton-SYS-Diluent). Кат. № h23101. Производитель: «Диагон Кфт.». Страна происхождения: Венгрия. Назначение: раствор предназначен для разведения образцов крови. Совместим с анализатором гематологическим Sysmex XS 1000i.

- Лизирующий реагент. Фирменное наименование товара: Диалайзер-СИС-СЭЙЧБ (Dialyser-SYS-SHB). Кат. № h23105. Производитель: «Диагон Кфт.». Страна происхождения: Венгрия. Назначение: предназначен для определения концентрации гемоглобина. Совместим с анализатором гематологическим Sysmex XS 1000i.

- Депротеинезатор. Фирменное наименование товара: Диаклин-СИС (Diaclean-SYS). Кат. № h23126. Производитель: «Диагон Кфт.». Страна происхождения: Венгрия. Назначение: предназначен для очищения и удаления остатков лизирующих реагентов, клеточных остатков и протеинов крови из гидравлической системы гематологического анализатора. Совместим с анализатором гематологическим Sysmex XS 1000i.

Присутствующий на рассмотрении жалобы представитель Заявителя пояснил, что реагенты, предложенные к поставке в первой части заявки, являются совместимыми с гематологическим анализатором Sysmex XS 1000i.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию: копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно п.22 «Перечень документов, подтверждающих соответствие товара (работы, услуги) требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации» раздела 7 «Информационная карта» документации об аукционе указано: «Копии(копия) регистрационных(ого) удостоверений(я) предоставляются(ется) в отношении каждого наименования Товара, предусмотренного Разделом 8 Техниче-ская часть Документации, в составе второй части заявки.».

Во второй части заявки Заявителя представлен дубликат  Регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00713 на реагенты in vitro для гематологических анализаторов производства «Диагон Кфт.», Венгрия.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 3.9 ГОСТ Р 53079.2-2008 «Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель» работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

На рассмотрении жалобы представлена инструкция  производителя Sysmex Corporation к имеющемуся у Заказчика гематологическому анализатору серии XS-1000i.

В соответствии с инструкцией на данный гематологический анализатор разрешается использовать только те реагенты, которые упоминаются в данной инструкции.

В соответствии с п.4.1 инструкции гематологический анализатор Sysmex XS-1000i рассчитан на использование четырех типов реагентов – Дилюент для гематологических анализов CELLPACK, Лизирующий реагент, использующийся для анализа крови STROMATOLYSER-4DL, реагент без содержания цианидов, предназначенный для определения гемоглобина SULFOLYSER. Все они специально предназначены для оборудования Sysmex.

Кроме того, представителем Заказчика представлено разъяснительное письмо Росздравнадзора № 09-С-571-1414 от 05.06.2016, из которого следует, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя, совместно с расходными материалами другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертизы и испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

Информации о проведении производителем Sysmex Corporation испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами Sysmex XS-1000i  при использовании реагентов производства «Диагон Кфт», Венгрия Заявителем в заявке не представлено.

Кроме того, Заказчиком получен ответ (исх. № 293 от 14.02.2019) от ООО «Сисмекс Рус» - представителя Sysmex Corporation, в котором указано, что производитель оборудования экспертизу на совместимость реагентов производства «Диагон Кфт», Венгрия с анализатором Sysmex XS-1000i не проводил, поэтому качество выдаваемых анализатором результатов при использовании указанного реагента гарантировать не может.

В совокупности сведений и документов, представленных Заказчиком, в том числе руководство по эксплуатации на гематологический анализатор Sysmex XS-1000i, следует, что применение расходных материалов других производителей, не соответствует технической документации на гематологический анализатор Sysmex XS-1000i, установленный у Заказчика.

При этом, документы, представленные Заявителем, в частности письмо производителя реагентов «Диагон Кфт.», в соответствии с которыми реагент данного производителя совместим и предназначен для работы на анализаторах Sysmex XS-1000i, не свидетельствуют однозначно  о возможности применения на указанных анализаторах, так как Заявителем не представлены, в частности, результаты клинических испытаний.

В соответствии с ч. 6.1 ст. 66 Закона о контрактной системе в случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3 и 5 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения.

Таким образом, Единая комиссия правомерно отклонила заявку ООО «Лабкор», в связи с чем жалоба признается необоснованной.

Учитывая вышеизложенное и на основании ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Саратовского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО «Лабкор» на действия Единой комиссии ГКУ СО «Государственное агентство по централизации закупок» при проведении электронного аукциона № 0860200000819000300 «Реагенты для гематологического анализатора Sysmex XS 1000 i» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.