РЕШЕНИЕ

по жалобе ООО «Фармактивы капитал»  (вх. № 017540 от 17.12.2018 г.) 

о нарушении законодательства о закупках

24.12.2018 г.                                                                                                                              г. Пермь

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее – Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО «Фармактивы капитал» (далее – Заявитель) на действия Заказчика, Уполномоченного органа при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Севофлуран) (извещение № 0156200009918000615),

УСТАНОВИЛА:

Согласно извещению № 0156200009918000615 Заказчиком, Уполномоченным органом проводился электронный аукцион на поставку лекарственного препарата (Севофлуран).

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок  товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика, Уполномоченного органа.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии «Административным регламентом федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14, установлено следующее.

В п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона  о закупках, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе, следующим правилом:

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Комиссия отмечает, что в соответствии с  п.п. 1, 2, 3 ч. 1 ст. 1 Закона о закупках настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся планирования закупок товаров, работ, услуг;  определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей); заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества), от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации или муниципального образования, а также бюджетным учреждением либо иным юридическим лицом в соответствии с частями 1, 4 и 5 статьи 15 настоящего Федерального закона (далее - контракт).

Согласно п. 2 ст. 3 Закона о закупках определение поставщика (подрядчика, исполнителя) - совокупность действий, которые осуществляются заказчиками в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, начиная с размещения извещения об осуществлении закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных нужд (федеральных нужд, нужд субъекта Российской Федерации) или муниципальных нужд либо в установленных настоящим Федеральным законом случаях с направления приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершаются заключением контракта;

В п. 3 названной статьи обозначено, что закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с настоящим Федеральным законом не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта;

Из указанного следует, что целью осуществления закупки является удовлетворение, в данном случае, государственной нужды, которая заключается в поставке лекарственного препарата (Севофлуран).

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. Вместе с тем, установленные требования не должны ограничивать конкурентное количество участников закупки.

При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки. Таким образом, Заказчик самостоятельно определяет функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки исходя из собственных нужд.

Подробное описание объекта закупки указано в Приложении 2 «Техническое задание (Спецификация)» (п. 2 раздела 5 информационной карты аукционной документации).

Так, согласно Техническому заданию Заказчику требуется лекарственный препарат Севофлуран в форме жидкости для ингаляций.

В Техническом задании также указано:

Флаконы комплектуются системой Quik-Fil в связи с необходимостью совместимости с оборудованием Заказчика - испарителями для Севофлурана с закрытым типом заливного устройства Quik-Fil или соответствующими адаптерами для флаконов, обеспечивающих совместимость с оборудованием Заказчика.

Количество адаптеров должно быть равно количеству поставляемых флаконов лекарственного препарата.

Наличие регистрационного удостоверения, сертификата соответствия и/или декларации о соответствии на адаптер - обязательно.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заявитель полагает, что в аукционной документации неправомерно не содержится надлежащее обоснование в части наличия у всех Заказчиков испарителей севофлурана, оборудованных системой Quik-Fil.

Представители Заказчика пояснили, что Заказчик при оказании медицинской помощи применяет наркозно-дыхательные аппараты: Venar Screen Libera, GE Aespire 7100, GE Avance и др. с испарителями для препарата Севофлуран с закрытой системой заливки типа Quik-Fil. Указанные аппараты находятся на балансе лечебных учреждений. В материалы жалобы в подтверждение данного довода Заказчиком представлены акты, оборотно-сальдовые ведомости всех Заказчиков о наличии на балансе учреждения наркозно-дыхательных аппаратов с испарителями Севофлурана с закрытой клапанной системой Quik-Fil в указанном количестве.

Как следствие, нарушений Закона о закупках в данной части с учетом наличия в аукционной документации обоснования установленного требования («необходимость совместимости с оборудованием Заказчика - испарителями для Севофлурана с закрытым типом заливного устройства Quik-Fil»), а также представления Комиссии подтверждающих данное обоснование документов, нарушений Закона о закупках в действиях Заказчика, Уполномоченного органа не может быть установлено.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Податель жалобы также полагает, что в аукционной документации неправомерно содержится требование о том, что количество адаптеров должно быть равно количеству поставляемых флаконов лекарственного препарата ввиду того, что, по мнению Заявителя, адаптеры для наполнения испарителей, оборудованных системой заливки типа Quik-Fil, являются медицинским изделием многократного применения.

Представитель Заказчика пояснил, что согласно руководству по эксплуатации (стр. 108) Drager-Vapor 2000, Drager-Vapor 3000, адаптеры запрещено подвергать стерилизации, погружать в чистящий раствор.

Заявителем указано, что в руководстве по эксплуатации также содержится положение о том, что допускается дезинфекция вручную с использованием дезинфицирующих средств на основе эльдегидов, спиртов или четвертичных соединений аммония.

При этом, Заказчик отметил, что далее в руководстве указано, что нужно изучить допустимые средства в соответствующей стране, т.к. инструкция является универсальной.

Вместе с тем, в РФ действует СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Согласно СанПиН 2.1.3.2630-10:

II. Организация дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность:

2.1. Медицинские изделия многократного применения подлежат последовательно: дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.

2.2. Изделия однократного применения после использования при манипуляциях у пациентов подлежат обеззараживанию/обезвреживанию, их повторное использование запрещается.

2.3. При выборе дезинфекционных средств необходимо учитывать рекомендации изготовителей изделий медицинского назначения, касающиеся воздействия конкретных дезинфекционных средств на материалы этих изделий.

2.5. Изделия медицинского назначения после применения подлежат дезинфекции независимо от дальнейшего их использования (изделия однократного и многократного применения). Дезинфекцию можно проводить физическими и химическими методами. Выбор метода зависит от особенностей изделия и его назначения.

2.6. Для дезинфекции изделий медицинского назначения применяют дезинфицирующие средства, обладающие широким спектром антимикробного (вирулицидное, бактерицидное, фунгицидное - с активностью в отношении грибов рода Кандида) действия. Выбор режимов дезинфекции проводят по наиболее устойчивым микроорганизмам - между вирусами или грибами рода Кандида (в туберкулезных медицинских организациях - по микобактериям туберкулеза); в микологических стационарах (кабинетах) - по режимам, эффективным в отношении грибов рода Трихофитон.

Дезинфекцию изделий выполняют ручным (в специально предназначенных для этой цели емкостях) или механизированным (моюще-дезинфицирующие машины, ультразвуковые установки) способом.

2.7. С целью предотвращения перекрестного инфицирования пациентов через наркозно-дыхательную аппаратуру целесообразно использовать специальные дыхательные фильтры, предназначенные для оснащения указанной аппаратуры, в частности, индивидуальные дыхательные складчатые гидрофобные фильтры однократного применения. Установку фильтров осуществляют в соответствии с инструкцией по применению конкретного фильтра.

Съемные детали аппаратов дезинфицируют так же, как изделия медицинского назначения из соответствующих материалов. Рекомендуется использование дыхательных контуров однократного применения в течение не более 72 часов, если иное не предусмотрено производителем.

Обеззараживание наркозно-дыхательных аппаратов проводят с учетом рекомендаций, изложенных в руководстве по эксплуатации аппарата конкретной модели.

2.8. При проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации растворами химических средств изделия медицинского назначения погружают в рабочий раствор средства (далее - раствор) с заполнением каналов и полостей. Разъемные изделия погружают в разобранном виде, инструменты с замковыми частями замачивают раскрытыми, сделав этими инструментами в растворе несколько рабочих движений.

2.10. Дезинфекцию способом протирания допускается применять для тех изделий медицинского назначения, которые не соприкасаются непосредственно с пациентом или конструкционные особенности которых не позволяют применять способ погружения.

Как следует из СанПин, дезинфекция и стерилизация представляют собой разные действия и осуществляются различными способами и методами.

Таким образом, если считать адаптер изделием многократного применения, то он, как часть медицинского изделия, должен подвергаться последовательно дезинфекции, предстерелизационной очистке и стерилизации.

При этом, в СанПине указаны способы как дезинфекции, так и предстерелизационной очистки, так и стерилизации.

И если дезинфекции адаптер в соответствии с инструкцией к нему, подвергать можно (ручная дезинфекция), то стерилизации нет.

В указанном СанПин также содержатся следующие положения:

В соответствии с п. 2.16 СанПин, стерилизацию изделий медицинского назначения осуществляют физическими (паровой, воздушный, инфракрасный) или химическими (применение растворов химических средств, газовый, плазменный) методами, используя для этого соответствующие стерилизующие агенты и типы оборудования. Выбор адекватного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемых изделий. В СанПин приведены в разделе 2 способы стерилизации медицинских изделий.

В соответствии с п. 2.19 СанПин, химический метод стерилизации с применением растворов химических средств, как правило, применяют для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы, не позволяющие использовать другие официально рекомендуемые доступные методы стерилизации.

Учитывая, что адаптеры изготовлены из пластика, т.е. термолабильного материала, применение паровых и воздушных методов стерилизации к ним невозможно (воздушная стерилизация осуществляется при температуре 160-200 градусов, паровая осуществляется при температуре от 120 градусов).

Соответственно, учитывая, что инструкцией к адаптеру допускается только ручная дезинфекция, а стерилизация не допустима, адаптер для целей использования в медицинской деятельности в России будет считаться одноразовым, соответственно, подлежит поставке в том количестве, в каком требуется поставить севофлуран.

Кроме того, Комиссия также отмечает, что согласно письму ООО «Дрегер» (дочерняя организация компании Drägerwerk AG & Co. KGaA) от 23.10.2018г. с 01.06.2018г. компания Drägerwerk AG & Co. KGaA прекратила выпуск адаптеров Quik-Fil (артикул М35324) без замены на аналог.

На основании изложенного, с учетом пояснений представителя Заказчика, положений санитарных норм, а также того, что требования Технического задания оформлены в соответствии с потребностью Заказчика, Комиссия нарушений требований Закона о закупках в действиях Заказчика, Уполномоченного органа не усматривает.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в аукционе в электронной форме от 18.12.2018г. на участие в закупке подано 3 заявки. Все заявки признаны соответствующими требованиям аукционной документации. Необходимо отметить, что протоколом подведения итогов электронного аукциона от 24.12.2018г. ООО «Фармактивы капитал» признано победителем закупки.

На основании статей 99, 106 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок  товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Фармактивы капитал» на действия Заказчика, Уполномоченного органа при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Севофлуран) (извещение № 0156200009918000615) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.