Решение № 04-01/422-2018

по жалобе ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ»

(извещение № 0190200000318011382)

23 ноября 2018 года                                                                                               г. Салехард

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, (далее – Комиссия, Управление) в составе:

Председателя Комиссии:

«…»,

Членов Комиссии:

«…»;

«…»,

При участии:

- представителей от Уполномоченного органа;

рассмотрев жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» (ИНН: 9102177780) (далее – Заявитель), на действия Заказчиков - ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойская центральная городская больница» (ИНН: 8904012710), ГБУЗ ЯНАО «Губкинская городская больница» (ИНН: 8911013954), ГБУЗ ЯНАО «Надымская центральная районная больница» (ИНН: 8903009263), ГБУЗ ЯНАО «Мужевская центральная районная больница» (ИНН: 8907000906), ГБУЗ «Салехардская окружная клиническая больница» (ИНН: 8901004862), ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская ЦГБ» (ИНН: 8905018707), ГБУЗ ЯНАО «Тазовская ЦРБ» (ИНН: 8910002124) при осуществлении закупки способом электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (Цефоперазон + сульбактам)», Начальная (максимальная) цена контракта – 3 963 273 ,20 руб. (извещение № 0190200000318011382) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14.

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя (вход. 6647 от 16.11.2018) на действия Заказчиков.

Заявитель указывает, что из п. 1 Технического задания аукционной документации электронного аукциона следует, что заказчику, по мимо прочего, к закупке необходим товар – «Цефоперазон+[Сульбактам] порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250мг+250мг.». Заявитель считает, что требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата необъективно, описание объекта закупки не соответствует п. 1, 6 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе. Исключение возможности пересчета дозировок лекарственного препарата с МНН: Цефоперазон+Сульбактам, влечет за собой нарушение положений Постановления № 1380.

Заказчик, Уполномоченный орган с доводами Заявителя не согласились, представили возражения и сообщили, что при проведении закупки, Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением, документацией об Аукционе, протоколами, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) на Официальном сайте – 02.11.2018;

2) предмет закупки – Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (Цефоперазон + сульбактам);

3) дата и время начала подачи заявок02.11.2018 15:29;

4) дата и время окончания подачи заявок         20.11.2018 08:00;

5) начальная (максимальная) цена контракта – 3 963 273 рублей 20 копеек;

6) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – Аукцион;

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

Проанализировав материалы дела, доводы на жалобу, проведя, в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку соблюдения Заказчиком требований Закона о контрактной системе при осуществлении вышеуказанной закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

По мнению Заявителя, требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата необъективно.

Правила описания объекта закупки установлены в статье 33 Закона о контрактной системе, согласно которым описание объекта закупки должно носить объективный характер.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла указанных норм следует, что потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Данные требования установлены Заказчиком в Приложении № 2 «Потребность» документации об электронном аукционе, в которой указаны показатели определения соответствия объекта закупки потребностям Заказчика и показатели, значения которых не могут изменяться.

Согласно п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380) При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно п. 5 Постановление № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Заказчик по позиции № 1 в Приложении № 2 «Потребность» указал требования:

Цефоперазон+(сульбактам) - порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

основная поставка: 250 мг+250 мг

возможность поставки кратных-некратных дозировок: не предусмотрена

При этом согласно п. 6 Постановление № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В своих возражениях Уполномоченный орган сообщает что, подробное Обоснование необходимости указания характеристик в Потребности Заказчика (основание: п. 6 Постановление №1380) представлено в Приложении № 2.1 к Потребности, является неотъемлемой частью аукционной документации и размещено в свободном доступе.

В обосновании указанно следующее:

«Лекарственный препарат с МНН Цефоперазон + Сульбактам с лекарственной формой порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения с конкретной дозировкой 0,25г+0,25г или 250мг+250мг предназначен для пациентов с ХПН (хроническая почечная недостаточность) (КК<-30мл/мн) при максимально 1 дозе 1г в сутки, то есть по 500мг 2 раза в сутки и действием 40-80мг/кг/сутки в 2-4 приема. При получении препарата с большей дозировкой, часть препарата будет не использоваться и утилизироваться.».

Заказчик утверждает, что заявленные требования имеют высокую клиническую значимость, напрямую влияют на эффективность и безопасность проводимой лекарственной терапии.

Обязательными требованиями Заказчика является поставка лекарственных препаратов в соответствии с положениями технического задания, значимыми для Заказчика и оказывающими влияние на качество и безопасность выполнения им деятельности в рамках имеющейся лицензии.

На заседании Комиссии представитель Уполномоченного органа пояснил, что  совокупности требований технического задания по дозировке 0,25г+0,25г соответствуют более 4-х лекарственных перепаратов

1)Цефбактам®, ЛП-001495, держатель РУ НПЦ «Эльфа»;

2)Сульмаграф, ЛП-000972, держатель РУ Сучжоу Данрайс Фармасьютикал Ко.Лтд;

3)Бакперазон, ЛСР-009612/09, держатель РУ  Джепак Интернейшенл;

4)Сульперацеф®, Р N003060/01, держатель РУ ООО «АБОЛмед».

Комиссия считает необходимым отметить, что в письменных возражениях Заказчика на доводы жалобы указано следующее: «Заявка на закупка лекарственного препарата в малых дозах 250мг+250мг обусловлена применением препарата небольших доз, при лечении пациентов (детей до 3-х лет)».

Кроме того, следует отметить, что в подпункте «б» пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов предусмотрена обязанность указания заказчиками в документации о закупке дозировки лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве исключительно в сторону уменьшения (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг).

Изучив государственный реестр лекарственных средств (http://www.grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), Комиссия приходит к выводу о том, что дозировка указанная заказчиком по позиции № 1 Цефоперазон+[Сульбактам] 0,25г+0,25г является наименьшей из зарегистрированных дозировок лекарственных препаратов с МНН Цефоперазон+[Сульбактам], следовательно, участниками закупки по указанной позиции может быть предложена только дозировка 250мг+250мг.

В силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Согласно положениям Закона о контрактной системе в сфере закупок, аукционная документация разрабатывается и утверждается Заказчиком, самостоятельно исходя из своей потребности в товарах, работах или услугах. Законодательством не предусмотрены ограничения по включения в документацию об электронном аукционе как требований к товару, которые являются значимыми для заказчика, а также требований к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару. При этом Заказчик не имеет возможность установить требования к характеристикам товара, которые бы удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Одной из целей Закона о контрактной системе в сфере закупок является удовлетворение потребностей заказчика в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления своих функций, при соблюдении определенных, установленных Законом ограничений. Следовательно, принцип эффективного использования бюджетных средств должен пониматься как право заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика. Соответственно принципы расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и развития добросовестной конкуренции не должны толковаться в ущерб потребностям заказчиков и пониматься как запрет на размещение заказа на поставку товара с такими качественными характеристиками, которые хотя и в наибольшей степени соответствуют потребностям заказчика, но не могут быть заказаны по причине того, что требуемым характеристикам отвечает товар только одного производителя. Иное толкование норм закона означало бы, что заказчики лишались бы доступа к необходимым товарам, вынужденно закупая лишь те товары, которые производятся большим количеством производителей.

При этом законодательством о контрактной системе в сфере закупок не предусмотрена необходимость установления Заказчиками таких требований к закупаемым товарам, которым бы удовлетворяла продукция всех существующих производителей данного товара.

Как следует из буквального толкования ст. 13 Закона о контрактной системе, одной из целей проведения закупки является, среди прочего, выполнения функций и полномочий заказчика, осуществляющего такую закупку, возложенного на него в соответствии со спецификой его деятельности, а, следовательно, и потребностей вытекающих из этой специфики.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемой в том числе правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (статья 2 и 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), учреждение обязано применять лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупки на поставку лекарственных средств главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента, врач при применении лекарственных препаратов, руководствуется инструкцией по медицинскому применению.

Заказчик вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения. При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для Заказчика.

Также в соответствии с п. 6 Постановления № 1380 обоснование данных характеристик прописаны в Приложении № 2.1 к Потребности.

Комиссией принято во внимание то обстоятельство, что объектом закупки является поставка лекарственных средств, а не их изготовление, в связи с чем, поставщиком такого товара может быть любое заинтересованное лицо, в том числе и не производитель таких товаров, что свидетельствует об обеспечении конкурентных условий среди поставщиков.

Комиссия не усматривает в оспариваемых требованиях к лекарственному препарату нарушений названных норм и иных положений Закона о контрактной системе.

Таким образом, при анализе рассматриваемой документации о проведении электронного аукциона положений, нарушающих требования Закона о контрактной системе, Комиссией не установлено.

Комиссия делает вывод о том, что довод заявителя указанный в жалобе является необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» (ИНН: 9102177780), на действия Заказчиков - ГБУЗ ЯНАО «Новоуренгойская центральная городская больница» (ИНН: 8904012710), ГБУЗ ЯНАО «Губкинская городская больница» (ИНН: 8911013954), ГБУЗ ЯНАО «Надымская центральная районная больница» (ИНН: 8903009263), ГБУЗ ЯНАО «Мужевская центральная районная больница» (ИНН: 8907000906), ГБУЗ «Салехардская окружная клиническая больница» (ИНН: 8901004862), ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская ЦГБ» (ИНН: 8905018707), ГБУЗ ЯНАО «Тазовская ЦРБ» (ИНН: 8910002124) при осуществлении закупки способом электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (Цефоперазон + сульбактам)», Начальная (максимальная) цена контракта – 3 963 273 ,20 руб. (извещение № 0190200000318011382) необоснованной.

Председатель Комиссии:                                                                                     «…»

Члены Комиссии:                                                                                                 «…»

                                                                                                                                   «…»

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.