1. ГБУЗ «ДКЦ № 1 ДЗМ»

Ул. Миклухо-Маклая, д. 29, корп. 2, г. Москва, 117485

2. ЗАО «ЭКОлаб»

Ул. Буденого, д. 1, г. Электрогорск, Московская обл., 142530

3. АО «ЕЭТП»

Пр. 60-я Октября, д. 9, г. Москва,

117312,

РЕШЕНИЕ

по делу № 2-57-14157/77-18 о нарушении

Законодательства об осуществлении закупок

15.11.2018                                                                                                      г. Москва

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – Комиссия Управления) в составе: 

Заместителя председателя Комиссии – заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Л.Н. Харченко,

Членов Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок В.А. Копысовой,

Специалиста 1 разряда отдела обжалования государственных закупок
К.В. Листраткина,

при участии представителей:

ГБУЗ «ДКЦ № 1 ДЗМ»: К.В. Рытова доверенность №б/н от 14.11.2018г.,

ЗАО «ЭКОлаб»: О.А. Мажукиной доверенность №136 от 10.11.2018г., А.И. Пипоян доверенность №138 от 10.11.2018г., И.В. Булгаковой доверенность №137 от 10.11.2018г.,

рассмотрев жалобу ЗАО «ЭКОлаб» (далее - Заявитель) на действия действия ГБУЗ «ДКЦ № 1 ДЗМ» (далее — Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реагентов и расходных материалов для бактериологической лаборатории в ГБУЗ «ДКЦ № 1 ДЗМ» (Закупка №0373200078118000100)    (далее — Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 №727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в установлении в аукционной документации требований, нарушающих законодательство об осуществлении закупок.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России от 13.11.2018 №АК/55053/18.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

На основании п. 1, п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

На основании п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в п.17.2 информационной карты аукционной документации предъявлены, в том числе, следующие требования к составу второй части заявки на участие в аукционе: копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

В своей жалобе Заявитель указывает, что Заказчиком в Техническом задании установлены требования к следующим поставляемым товарам:
п.5 «Дефибринированная баранья кровь» и п.10 «Дефибринированная лошадиная кровь».

Вместе с тем в соответствии с ответом Заказчика на запрос разъяснений положений аукционной документации регистрационные удостоверения на вышеуказанные товары представлять в составе заявки на участие в аукционе не требуется, что по мнению Заявителя, нарушает требования действующего законодательства.

Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2018 №323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что согласно письму РОСЗДРАВНАДЗОРА от 03.06.2016 №04-23336/16 и письму ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА от 10.04.2018 №10-15420/18, кровь животных для приготовления питательных сред не является медицинским изделием и не подлежит государственной регистрации.

На основании ч.9 ст.105 Закона о контрактной системе на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя представлена копия письма РОСЗДРАВНАДЗОРА от 15.02.2017 №10-8619/17, согласно которому кровь баранья дефибринированная для питательных сред относится к медицинским изделием в случае, если реализуется в качестве готового медицинского изделия к применению медицинским учреждением (клинико-диагностической лабораторией) для приготовления питательных сред при проведении диагностики In vitro.

Дополнительно представителем Заявителя предоставлена копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие реагент «Кровь баранья дефибринированная для питательных сред, стерильная» от 02.07.2018 №ФСР 2008/03081.

Изучив представленные сторонами документы, Комиссия Управления установила, что письмо ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА от 10.04.2018 №10-15420/18 указывает на позицию учреждения в отношении изделия «Баранья кровь цельная в цитратном буфере для питательных сред, стерильная», что не соотносится с предметом рассматриваемой закупки, поскольку к поставке требуется дефибринированная баранья и лошадиная кровь без добавок, в то время как цитратный буфер является дополнительной добавкой.

В свою очередь, сопоставив письма РОСЗДРАВНАДЗОРА, представленные на заседание Комиссии Управления, Комиссия Управления отмечает, что письмо, на которое ссылается Заявитель, №10-8619/17 датировано 15.02.2017 и содержит актуальную правовую позицию по сравнению с письмом №04-23336/16 от 03.06.2016 , которым руководствовался Заказчик.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления отмечает, что объектом закупки является поставка реагентов и расходных материалов для бактериологической лаборатории в ГБУЗ «ДКЦ № 1 ДЗМ» и, исходя из представленных на заседании Комиссии Управления сведений, оспариваемые товары предназначены для приготовления питательных сред при проведении диагностики In vitro, что в соответствии с действующим законодательством указывает на необходимость наличия у дефибринированной крови регистрационных удостоверений.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что требования документация об аукциона составлена в нарушение п.2 ч.1 ст.64 и п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

2. Согласно доводу жалобы Заказчиком установлены неправомерные требования о наличии маркировки СЕ для товаров по
п.5 «Дефибринированная баранья кровь» и п.10 «Дефибринированная лошадиная кровь».

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что изделие, имеющее СЕ-маркировку и маркировку ІVD, выпускается согласно Директиве 98/79/ЕС «Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro - In vitro diagnostic medical devices directive (1VDD). Согласно подпункту а пункта 2 статьи 1 данной Директивы подобные изделия являются медицинскими.

Вместе с тем документом, подтверждающим государственную регистрацию медицинского изделия, и разрешающим его обращение на территории Российской Федерации является регистрационное удостоверение.               В то время как сертификат СЕ подтверждает соответствие  изделия европейским стандартам и является добровольным для российский производителей.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что требования Технического задания о наличие маркировки СЕ установлено в нарушение п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Административным регламентом, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1.                 Признать жалобу ЗАО «ЭКОлаб»  на действия действия ГБУЗ «ДКЦ № 1 ДЗМ» обоснованной.
2.                 Признать в действиях аукционной комиссии нарушение п.1 ч.1 ст.33 и п.2 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе.
3.                 Выдать Заказчику, аукционной комиссии Заказчика обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства об осуществлении закупок.

  Заместитель председателя Комиссии                           Л.Н. Харченко                                                                                                                                                                             

  Члены Комиссии:                                                                 В.А.Копысова

                                                                                                             К.В. Листраткин

  Исп.: Листраткин К.В.  Тел.: 8 (495) 784-75-05 (доб. 077-203)