РЕШЕНИЕ

       по делу № РЗ-1577-2018 о нарушении законодательства о закупках

17.10.2018 года                                                                                              г. Ставрополь 

         Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

  Членов комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Лыкова И. Г.,

         специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Хамирзов С.Р.

         В присутствии представителей:

от заказчика – Черкашиной Л. В., Заревиной Е. Р.,

от уполномоченного органа –Тимофеева Д.Ю.

          от ООО  «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» – представитель не прибыл,

                                                     УСТАНОВИЛА:

        В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия заказчика – ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница», уполномоченного органа - Комитет Ставропольского края по государственным закупкам по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме № 0121200004718000629 « поставка лекарственного препарата (Йопромид) для медицинского применения». Заявитель обжалует действия заказчика в части закупки.

        Представители заказчика пояснили:

         Все процедуры по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ).

        Представитель уполномоченного органа пояснил следующее:

         Извещение и документация по осуществлению закупки путем проведения открытого конкурса № 0121200004718000629 « поставка лекарственного препарата (Йопромид) для медицинского применения». Действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона № 44-ФЗ.

  Комиссия, выслушав представителей стороны, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона № 44-ФЗ закупки установила:

  В силу требований п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ: - Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя»

    Таким образом, при осуществлении закупки заказчик не только вправе выбрать его предмет, но и обязан определить его и описать  в соответствии с нормами Закона № 44-ФЗ именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям заказчика.

    В аукционной документации содержатся только требования к характеристикам товара, соответствующие потребностям заказчика и не противоречащие ст.33 44-ФЗ:

         На аукцион выставляется в отдельном лоте ЛС под одним международным непатентованным наименованием: - Йопромид,  лекарственная форма и дозировка не являются эксклюзивными.

         Требования к функциональным характеристикам товара устанавливаются в соответствии  с потребностями заказчика обеспечить максимальную безопасность для пациентов во время проведения КТ исследований. Ссылка на ст. 61 ФЗ №44 о взаимозаменяемости препаратов по МНН, формам выпуска, дозировкам не противоречит данной аукционной документации  и не отменяет возможность эквивалентной замены по указанным параметрам, однако и не отменяет право заказчика в соответствии с действующим законодательством  определять требования к характеристикам товара, соответствующие его потребностям.

            Указанное требование: «Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы» для заказчика являются существенными, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. Иное время выведения йопромида через почки, указанное в инструкции по медицинскому применению может иметь принципиальное значение не для времени выполнения снимков и не для расчета эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований, в этом вопросе имеются абсолютно одинаковые инструкции для всех препаратов группы Йопромид, а для:

          - уменьшения риска лекарственных взаимодействий

           - уменьшения риска сердечно- сосудистых осложнений

определения времени повторного введения контрастного средства в течении одних суток (через 12 часов после первого введения) при возникшей клинической необходимости;

        Указанное требование для заказчика является существенными, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований.       

           Требование Заказчика по времени выведения через почки очень важно, так как  компьютерная томография часто проводится ослабленным пациентам, в том числе с тяжелой хирургической патологией, тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. В связи с этим, часто встречаются нефропатии, токсические изменения в печени, кардиотоксичность, изменения реологических свойств крови, изменения стенок сосудов. Это требование очень важно и при выполнении   коронарографии,   это исследование часто проводится ослабленным пациентам, с тяжелой сердечно-сосудистой патологией в анамнезе, таких пациентов 80-90%. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастных средств может вызывать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью. Кроме того, в сердечно-сосудистой хирургии для диагностики тромбоза установленных коронарных стентов или шунтов необходимо неотложное введение повторных доз препарата, в таких ситуациях крайне важной характеристикой препарата является скорость его выведения из кровотока. У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. Исследования  КТ и интервенционная ангиография могут проводиться неоднократно для уточнения сосудистой патологии, в некоторых случаях возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток для выбора лечебной тактики.

          В отношение довода заявителя, что эта характеристика не влияет на терапевтический эффект, необходимо отметить, что фармакокинетика любого инъекционного лекарственного препарата вводимого пациенту , в том числе, применяемого только в диагностических целях, непосредственно влияет на безопасность проведения диагностического исследования. Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени выведения контрастного препарата – это дополнительный риск возникновения контраст индуцированной нефропатии (КИН), поэтому в техническом задании указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента. Чем быстрее препарат выводится из организма, тем меньше рисков, связанных с введением препарата пациенту.

Заказчик в аукционной документации обосновывает и указывает требования к  объекту  закупки в полном соответствии с нормами Постановления №1380 от 13.11.2017 Правительства Российской Федерации «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для государственных и муниципальных нужд».

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь гражданам, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.              

Требование к рентгенконтрастному ЛС, указанное  в аукционной документации не может рассматриваться как положение, приводящее к ограничению, недопущению или устранению конкуренции при проведении торгов. Лекарственное средство Йопромид данной лекарственной формы и дозировки в различных формах упаковки, затребованное Заказчиком, находятся в свободном обороте на территории РФ,  любое юридическое лицо, соответствующее требованиям законодательства, может осуществить поставку такой продукции.  Количество таких участников не ограничено.

В Реестре лекарственных средств по лекарственному препарату (МНН Йопромид) имеется следующая информация:Лекарственные препараты (МНН Йопромид) с торговыми наименованиями: Йопромид ТЛ, Йопромид–Биарвист, Йопромид ТР, Ультравист, которые в своих инструкциях содержат данную техническую характеристику: выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы. И только в инструкции на лекарственный препарат «Йопромид» указан более длительный  временной период «выведения через почки в течении 24 часов не менее 92% от введенной дозы». При этом у четырех препаратов из пяти указан технический параметр необходимый для Заказчика

Лекарственные препараты (МНН Йопромид) с торговыми наименованиями: Йопромид ТР и Ультравист зарегистрированы в Государственном реестре предельных отпускных цен. С 14.08.2108г. зарегистрирована цена и на Йопромид-ТЛ.

 Таким образом, Поставщик может предложить к поставке три лекарственных препарата (МНН Йопромид) с торговыми наименованиями: Йопромид ТР, Йопромид ТЛ и Ультравист, при этом к поставке могут быть предложены одновременно препараты разных производителей. 

Требование к рентгено-контрастному ЛС, указанные  в аукционной документации не могут рассматриваться как положение, приводящее к ограничению, недопущению или устранению конкуренции при проведении торгов, еще в связи и с тем, что предметом аукциона является поставка, а не производство (изготовление) товара.

В установленные законодательством РФ сроки Заказчик разместил подробное разъяснение по запросу Заявителя о требовании к характеристике товара: «Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы» в соответствии с ч. 3 ст.65 Закона № 44-ФЗ.

         Комиссия также отмечает, что в соответствии с п. 5.1 проекта контракта электронного аукциона установлено, что:

         - «Поставка товара осуществляется отдельными партиями в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня получения заявки от заказчика и в течении 24 часов в случае экстренной необходимости ….»

         При этом, одной из целей Закона 44-ФЗ, является принцип эффективного использования бюджетных средств, и что должно пониматься как право заказчика на приобретение именно тех товаров, которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика по своим качественным (функциональным) характеристикам, в сроки необходимые для выполнения своей деятельности.

         На основании части 2 статьи 437 ГК РФ размещённая заказчиком на официальном сайте в сети Интернет информация о размещаемом заказе является публичной офертой, т.е. предложением, содержащим все существенные условия исполнения государственного или муниципального контракта, из которого усматривается воля лица делающего предложение заключить договор на указанных в нём условиях с любым кто отзовётся.

        Также, согласно части 1 статьи 421 Гражданского кодекса РФ граждане и юридические лица свободны в заключении договора.

         В соответствии с ч. 4 ст. 421 Гражданского кодекса РФ условия договора определяются по усмотрению сторон, кроме случаев, когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами.

        В законодательстве отсутствуют нормы, регулирующие вопрос о сроках     поставки  какого-либо товара, следовательно, заказчик вправе самостоятельно установить необходимый ему срок.

         При таких обстоятельствах, Комиссией Ставропольского УФАС России по контролю в сфере закупок, в действиях заказчика - ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница», уполномоченного органа - Комитет Ставропольского края по государственным закупкам нарушений Законодательства о закупках при проведении внеплановой проверки не установлено.  

        Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Закона № 44-ФЗ,

РЕШИЛА:

         Признать жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия заказчика – ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница», уполномоченного органа - Комитет Ставропольского края по государственным закупкам по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме № 0121200004718000629 «поставка лекарственного препарата (Йопромид) для медицинского применения» - не обоснованной.

       Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель  комиссии                                                                             Г. В. Золина

Члены комиссии                                                                                                 И.Г. Лыков

                              С.Р. Хамирзов