Заказчик:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ВЫСОКИХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (г. КАЛИНИНГРАД)

d.sp@kldcardio.ru

_____________________________

Заявитель:

ООО «Торговый дом «Виал»

torgdomvial@mail.ru

_____________________________

Оператор электронной площадки:

ОАО «Единая электронная торговая площадка»

info@roseltorg.ru

       РЕШЕНИЕ

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

в отсутствие представителей заявителя – ООО «Торговый дом «Виал», о времени и месте рассмотрения жалобы уведомленного надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО «Торговый дом «Виал» (вх. № 6824 от 08.10.2018) на действия заказчика – Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр высоких медицинских технологий» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Калининград) (далее – Заказчик) при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственных препаратов (извещение № 0335100015618000311) (далее – Аукцион), и в результате внеплановой проверки,  проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

08.10.2018 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области поступила жалоба Заявителя на действия аукционной комиссии Заказчика (далее – Единая комиссия) в части принятия необоснованного, по мнению Заявителя, решения об отказе в допуске к участию в Аукционе при рассмотрении первых частей заявок.

В обоснование своей жалобы  Заявитель  привел следующие доводы

Заявителем подана заявка на участие в Аукционе (идентификационный номер заявки 1).

По итогам рассмотрения первых частей заявок Заявителю отказано в допуске к участию в Аукционе на основании пункта 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в связи с предоставлением информации, несоответствующей требованиям документации об Аукционе, а именно в связи с предложением к поставке лекарственного препарата с МНН: Йопромид с характеристикой периода выведения: через 24 часа выделяется 92 % от всей дозы, что не соответствует требованию Заказчика о выведении препарата через 12 часов – 93 % от всей дозы.

Заявитель считает, что представленная им заявка на участие в Аукционе в полной мере отвечает требованиям действующего законодательства, в частности, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Установленный в документации об Аукционе показатель «период выведения через 12 часов выделяется 93 % от всей дозы», по мнению Заявителя, не является терапевтически значимой характеристикой, так как данный показатель не определяет действительный период выведения лекарственного препарата, надлежащее обоснование значимости указанного показателя Заказчиком в документации об Аукционе не приведено.

Из представленных на рынке лекарственных препаратов с МНН: Йопромид, учитывая, что препараты «Йопромид ТЛ» и «Йопромид-Биарвист» не зарегистрированы в Государственном реестре предельных отпускных цен, а препарат «Йопромид ТР» находится в дефектуре, к реализации могут быть предложены только препараты ТН «Ультравист» и ТН «Йопромид».

Кроме того, используя препарат с вышеуказанным показателем, Заказчик нарушит инструкцию по применению препарата ТН «Ультравист», согласно которой полное выведение препарата осуществляется в течение 24 часов.

При этом период полувыведения у препарата ТН «Ультравист» и препарата ТН «Йопромид», предложенного к поставке Заявителем, одинаковый и равен 2 часам.

Также Заявитель указывает на отсутствие в документации об Аукционе расшифровки понятия «отсутствие ограничений» у препарата, при этом в Техническом задании документации об Аукционе установлена характеристика об отсутствии ограничений применения препарата у пациентов с аутоимунными заболеваниями.

В разделе «Противопоказания» инструкций по применению лекарственных препаратов Ультравист и Йопромид не указаны противопоказания для его применения у пациентов пожилого возраста, больных аутоимунными заболеваниями и алколизмом.

Вместе с тем, для лекарственного препарата ТН «Ультравист» в разделе инструкции по применению «С осторожностью» содержится предупреждение применения при наличии таких аутоимунных заболеваний как миастения gravis и сахарный диабет, а также при заболеваниях ЦНС, при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера, в связи с чем предложение о поставке ТН «Ультравист» должно быть отклонено.

МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность, т.е. степень положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию; является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика, в связи с чем указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с учетом возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата.

Таким образом, Заявитель считает, что предложенный им к поставке товар ТН «Йопромид» соответствует требованиям действующего законодательства, не противоречит требованиям Закона о контрактной системе к составу первой части заявки, в связи с чем действия Единой комиссии по отклонению его заявки не обоснованы, противоречат положениям Закона о контрактной системе и нарушают его законные права и интересы.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы  Заявителя

Представители Заказчика не согласились с доводами Заявителя и сообщили, что при проведении Аукциона Единая комиссия действовала в соответствии с положениями действующего законодательства.

После утверждения документации, аукционная комиссия рассматривает первые части заявок на соответствие их требованиям, установленным документацией об Аукционе.

В соответствии с разделом «Техническое задание» документации об Аукционе к поставке требуется лекарственный препарат с МНН Йопромид с периодом выведения: через 12 часов выделяется 93 % от всей дозы.

В составе заявки участником с порядковым номером 1 предложен к поставке товар со следующим периодом выведения: через 24 часа выделяется 92 % от всей дозы, что не соответствует требованиям Заказчика и явилось основанием отклонения данной заявки.

Требованиям, установленным в отношении периода выведения, соответствуют четыре лекарственных препарата из пяти торговых наименований.

Установленные характеристики являются абсолютно необходимыми для удовлетворения потребности Заказчика, соответствуют специфике деятельности учреждения – оказания высокотехнологичной медицинской помощи населению.

Необходимость соответствия лекарственного препарата, требуемым характеристикам обусловлена следующим:

1.                   Оценка возможного временного интервала для выполнения снимков сосудов и тканей после введения контрастного средства.

2.                   Определение времени повторного введения контрастного средства при возникшей клинической необходимости: в некоторых ситуациях возможны случаи, когда необходимо повторное введение контрастного препарата в течение суток (например, повторный инфаркт, тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии и т.д.). Поэтому, когда возникает необходимость повторного контрастирования, важно знать - находится ли еще контрастное средство в организме пациента, для исключения его передозировки.

3.                   При использовании Йопромида у пациентов с сахарным диабетом, находящихся на лечении бигуанидами, может иметь место взаимодействие на уровне почечной экскреции. Поэтому в ряде случаев необходимо прервать лечение бигуанидами на время проведения рентгеноконтрастного исследования, а это неблагоприятно сказывается на течении сахарного диабета. В связи с этим знание времени возможности возобновления лечения бигуанидами для некоторых больных может иметь критическое значение (например, через 12 или через 24 часа).

4.                   В связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект (вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек), то в данном случае фармакокинетика препарата напрямую влияет на безопасность пациента; увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия), и таким образом, в техническом задании указан терапевтически значимый параметр с точки зрения безопасности пациента.

5.  У пациентов пожилого возраста в силу физиологии имеется нарушение почечной функции (согласно данным мировой литературы, более 18% пациентов в возрасте старше 60 лет имеют хроническую почечную недостаточность, с СКФ менее 60 мл в минуту), вследствие чего имеет место быть замедленная почечная экскреция. Этим обосновано включение в требования технического задания информации о выведении препарата через почки в течение 12 часов (не менее 93% от введенной дозы). Чем быстрее выводится препарат, тем более безопасной является диагностика и меньше рисков последующих отсроченных осложнений.

6.  Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать не только состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, но также физико-химические свойства препарата, которые определяют безопасность исследования.

Требование к периоду выведения препарата из организма является существенным, поскольку устанавливается с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. Чем быстрее выводится препарат, тем более безопасной является диагностика.

Обоснование поставки товара с заявленными характеристиками содержится в документации об Аукционе.

Данный препарат находится в свободном обращении на фармацевтическом рынке РФ и может закупаться и продаваться любыми предприятиями и организациями, соответствующими требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, являющегося предметом торгов.

Кроме того, до окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе запросов на разъяснение положений документации об Аукционе не поступало.

Заказчик считает действия Единой комиссии законными, а жалобу Заявителя необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы и проведения  в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее

24.09.2018 Заказчиком в единой информационной системе в сфере закупок (далее – единая информационная система, ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона (№ 0335100015618000311) и документация об Аукционе.

Начальная (максимальная) цена контракта – 1 965 000,00 рублей.

1. Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом в соответствии с частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара или закупки работы, услуги, для выполнения, оказания которых используется товар:

а) наименование страны происхождения товара (в случае установления заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона, документации об электронном аукционе условий, запретов, ограничений допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе);

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В силу части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно ч. 3 ст. 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона,  или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

Пунктом 13 «Требования к содержанию, составу первой части заявки на участие в электронном аукционе» раздела 10 «Информационная карта электронного аукциона» документации об Аукционе установлено требование о том, что первая часть заявки на участие в Аукционе должна содержать, в том числе конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии).

Функциональные, технические и качественные, эксплуатационные характеристики объекта закупки указаны Заказчиком в разделе 11 «Техническое задание» документации об Аукционе (далее – ТЗ), согласно которому к поставке требуется лекарственный препарат с МНН: Йопромид - раствор для инъекций 370 мг йода/мл; период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы*.

А также указано примечание: «* Требование установлено в соответствии с ч.6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Обоснование: В отношении лекарственного препарата применяемого только в диагностических целях, фармакодинамика непосредственно влияет на безопасность проведения диагностики. Иное время выведения  йопромида, указанное в инструкции по медицинскому применению, имеет принципиальное значение для следующих клинических ситуаций:

1.Оценка возможного интервала времени выполнения снимков сосудов и тканей после введения контрастного средства.

2.Определение времени повторного введения контрастного средства при возникшей клинической необходимости.

В случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться как на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам, так и на состоянии пациента, в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста».

Таким образом, вопреки доводам жалобы, документация об Аукционе содержит обоснование необходимости указания требуемых характеристик.

В соответствии с пунктом 3.5.3 раздела 3 документации об Аукционе представление участниками электронного аукциона сведений о поставляемых (используемых) товарах, представление которых предусмотрено «Информационной картой электронного аукциона», осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в Разделе 11. «Техническое задание» документации об электронном аукционе, с указанием конкретных показателей этого товара, соответствующие значениям, установленным для определения соответствия предлагаемого к поставке товара требованиям Заказчика, установленным документацией об электронном аукционе. Непредставление указанных сведений, является основанием для отказа в допуске к участию в электронном аукционе.

Изучив представленные Заказчиком заявки участников закупки, Комиссия установила, что участником закупки ООО «Торговый дом «Виал» (заявка № 1) к поставке предложен товар с МНН: Йопромид; торговое наименование Йопромид, со следующими характеристиками: раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл – флаконы (10) – коробки картонные – период выведения: через 24 часа выделяется 92 % от всей дозы.

Вместе с тем, ТЗ Заказчика предусматривает поставку лекарственного средства с периодом выведения: через 12 часов выделяется 93 % от всей дозы.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе № 0335100015618000311-01 от 02.10.2018 Единой комиссией Заказчика принято решение об отказе в допуске к участию в Аукционе участнику с идентификационным номером 1 (ООО «Торговый дом «Виал») на основании п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе по причине несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации об Аукционе: «в позиции № 1 поданной заявки на участие в электронном аукционе (по позиции № 1 раздела 11 «Техническое задание» документации об аукционе в электронной форме) предложен лекарственный препарат (Торговое наименование: Йопромид) с характеристиками: Период выведения: через 24 часа выделяется 92 % от всей дозы», что не соответствует требованиям заказчика. В позиции № 1 раздела 11 «Техническое задание» документации об аукционе указано требование к лекарственному препарату – период выведения: через 12 часов выделяется 93 % от всей дозы. Соответственно предложенный участником закупки лекарственный препарат не соответствует требованиям Заказчика».

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что Единая комиссия приняла обоснованное решение об отказе в допуске к участию в Аукционе участнику закупки – ООО «Торговый дом «Виал» на основании п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного Комиссия довод жалобы Заявителя в части принятия Единой комиссией решения об отказе Заявителю в допуске к участию в Аукционе признается необоснованным.

2. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного Федерального закона.

В силу частей 1, 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, регламентирующей правила описания заказчиком предмета закупки, в документации о закупке, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости); не должны включаться требования к товарам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки; документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям, при этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 6 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (утвержден Приказом Минздрава РФ от 26 марта 2001 № 88) определено, что официальным документом, содержащим информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения является инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов.

Таким образом, при принятии решения о возможности применения лекарственного препарата врач руководствуется инструкцией по его медицинскому применению.

Согласно ТЗ к поставке требуется лекарственное средство с МНН: Йопромид.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) на территории Российской Федерации в рамках МНН Йопромид зарегистрирован лекарственный препарат пяти производителей с торговыми наименованиями: Йопромид; Ультравист; Йопромид ТР; Йопромид-Биарвист; Йопромид ТЛ.

При этом, согласно представленным Инструкциям по применению лекарственного препарата, требованиям, установленным в ТЗ (а именно: «Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы») соответствуют 4 лекарственных препарата: Йопромид Биарвист; Йопромид ТР; Йопромид-ТЛ; Ультравист.

Довод Заявителя о невозможности поставки препарата «Йопромид-ТЛ» ввиду того, что цена на препарат не зарегистрирована, опровергается фактическими обстоятельствами: по данным Государственного реестра предельных отпускных цен цена на данный препарат зарегистрирована и содержится в данном реестре.

Также, доказательств того, что препарат «Йопромид ТР» не производится и находится в дефектуре, Заявителем не представлено и Комиссией не установлено.

Лекарственные препараты с МНН Йопромид представляют собой рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом.

Заказчик пояснил, что указанные требования по периоду выведения препарата для Заказчика являются существенными, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. Включение этого требования обусловлено необходимостью проведения исследований, в том числе пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, когда имеет значение концентрация йода в препарате и время его выведения из организма, а также повторное исследование у одного и того же пациента в течение одних суток.

Документация об Аукционе содержит обоснование необходимости указания требуемых характеристик.

Таким образом, установленный в техническом задании показатель напрямую связан с эффективностью и безопасностью применения лекарственного препарата, направлен на приобретение лекарственного средства, применимого к более широкому кругу пациентов.

Кроме того, лекарственный препарат с МНН Йопромид находится в свободном обороте на территории Российской Федерации, следовательно, любое юридическое лицо, соответствующее требованиям законодательства, может осуществить поставку данной продукции.

Отсутствие товара с необходимыми характеристиками у участника закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки.

При указанных обстоятельствах, учитывая потребность заказчика в поставке лекарственного препарата с заявленными характеристиками, Комиссия приходит к выводу о необоснованности данных доводов жалобы Заявителя.

3. Довод Заявителя об установлении Заказчиком в документации об Аукционе характеристики к поставляемому товару: «отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом» не подтвердился в ходе заседания Комиссии.

Документация о закупке вышеуказанных требований не содержит, в связи с чем Комиссия считает, что Заявителем представлена заведомо ложная и недостоверная информация.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос Председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО «Торговый дом «Виал» необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.