РЕШЕНИЕ

по делу № 04-07/232-2018

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «Тульская региональная тендерная компания» (далее – ООО «ТРТК», Общество, Заявитель) исх. 0510/3 от 05.10.2018 (вх. № 5061 от 08.10.2018) на действия государственного учреждения здравоохранения Тульской области «Тульская областная клиническая больница» (далее также – Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО "Тульская областная клиническая больница" (закупка № 0366200035618005573) (далее – Электронный аукцион), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44 - ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон), административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее – Административный регламент), в присутствии:

- – представителя государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок» (далее также – Уполномоченное учреждение, ГКУ ТО «ЦОЗ») по доверенности,

- – представителей Заказчика по доверенности,

- – представителей ООО «ТРТК» по доверенности,

УСТАНОВИЛА:

В Тульское УФАС России поступила жалоба ООО «ТРТК» на действия Заказчика при проведении Электронного аукциона.

Заявитель полагает, что документация об Электронном аукционе составлена с нарушением требований Закона, указывает на следующее.

По мнению Заявителя, Заказчиком в подпунктах 1-9 пункта 5 раздела II «Техническое задание» документации об Электронном аукционе указаны характеристики наборов реагентов без параметров эквивалентности.

В жалобе ООО «ТРТК» указывает, что технические характеристики товаров, указанные в аукционной документации, не содержат параметров эквивалентности. При описании объекта закупки в подпунктах 1-12 пункта 5 раздела II «Техническое задание» документации об Электронном аукционе включена совокупность требований к объему флаконов, входящих в состав наборов и к количеству определений в одном наборе без параметров эквивалентности, из чего можно сделать вывод, что Заказчик выражает намерение приобрести товар (реагент) определенной (уникальной) концентрации, присущей только одному производителю (в данном случае Beckman Coulter, США).

По мнению Заявителя, включенные в техническое задание требования к конкретному объему набора (флаконов), а также к конкретному количеству тестов в одном наборе (без указания возможности пересчета объема поставки через единицу товара) не являются определяющими при описании реагента, но однозначно свидетельствует о создании преимущественных условий для участия в данных торгах поставщикам с продукцией исключительно одного производителя.

ООО «ТРТК» сообщает, что в подпунктах 1-12 технического задания включено требование к наличию принципа определения аналита для каждой позиции, считает данное требование излишним и дублирующим, поскольку в описании объекта закупки содержится требование к методам определения для каждого аналита. Одновременно с этим, включенные в техническое задание принципы определения аналитов содержат в своем описании взаимодействие конкретных веществ, входящих в состав реагентов, указанных в подпунктах 1-9 пункта 5 раздела II «Техническое задание» документации об Электронном аукционе, т.е. реагентов конкретного производителя. Заявитель поясняет это тем, что механизм определения для каждого метода одинаков у всех производителей реагентов, но вещества, вступающие в реакцию и получаемые при этом химические соединения, так же как и состав, молекулярная масса, проценты содержания  уникальны для каждого производителя. Таким образом, по мнению Заявителя, включение в техническое задание данного требования в очередной раз указывает на желание Заказчика приобрести реагенты конкретного производителя Бэкмен Культер, США.

По мнению Заявителя в пункте 5 технического задания для подпунктов 1-9 установлены требования к наличию в составе реагентов детергента и консерванта, которые не являются определяющими,  не отражают аналитических свойств реагентов.

Также ООО «ТРТК» оспаривает требование технического задания о совместимости с биохимическим анализатором AU 680, подтвержденной производителем оборудования. Установление такого требования в документации об электронном аукционе, по мнению Заявителя, требует обоснования установления необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации.

Кроме того жалоба ООО «ТРТК» содержит доводы о возможном нарушении Заказчиком Федерального закона «О защите конкуренции» от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции).

Представители Уполномоченного учреждения, Заказчика, присутствующие на заседании Комиссии, не согласились с доводами жалоб, представили возражения.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, заслушав доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона внеплановой проверки по вопросу соблюдения Уполномоченным учреждением, Заказчиком требований Закона при проведении вышеуказанного электронного аукциона, Комиссия пришла к следующим выводам.

Доводы жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Законом о защите конкуренции, вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом порядке. В соответствии с пункта 2 части 2 статьи 39 Закона о защите конкуренции заявитель имеет право обратится в Тульское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 N 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

Приказом государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок» от 27.09.2018 № 6478 объявлен электронный аукцион на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО "Тульская областная клиническая больница" (закупка № 0366200035618005573), создана аукционная комиссия по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей) государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок», определен ее состав.

Документация об электронном аукционе на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО "Тульская областная клиническая больница" (закупка № 0366200035618005573) (далее – документация об электронном аукционе) 28.09.2018 утверждена директора ГКУ ТО «ЦОЗ».

Извещение и документация об электронном аукционе размещены 28.09.2018 в единой информационной системе в сфере закупок.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 506 758,88 рублей.

Относительно довода Заявителя о неправомерном установлении требования о совместимости поставляемых реагентов с биохимическим анализатором AU 680, подтвержденной производителем оборудования, Комиссией установлено следующее.

У Заказчика имеется анализатор биохимический AU680 производства Beckman Coulter, Inc, для которого в рамках Электронного аукциона требуется закупить реагенты. При этом, Заказчик утверждает, что не обладает информацией о наличии официально подтвержденных реагентов иного производителя, как реагентов-аналогов Beckman Coulter, для анализатора биохимического AU680.

В подтверждение указанной позиции представителями Уполномоченного учреждения, Заказчика в материалы дела представлены следующие документы:

1) руководство пользователя биохимического анализатора AU680®  (далее – Руководство пользователя);

2) письмо ООО «Бекмен культер» (уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации) от 26.12.2017 № 408-12/17;

3) письмо ООО «Бекмен культер» от 09.08.2018 № 317-08/18;

4) письмо Росздравнадзора от 22.07.2017 № 04-31270/17.

Представители Заказчика настаивают на той позиции, что требования к техническим характеристикам поставляемого товара были сформулированы в соответствии с положениями статьи 33 Закона, с учетом потребностей Заказчика, исходя из необходимости соблюдения совместимости реагентов с анализатором биохимическим AU680, имеющимся у Заказчика.

Учитывая доводы Заявителя об избыточности требований к реагентам, Комиссия, изучив представленные документы, считает необходимым отметить следующее.

В письме Росздравнадзора от 22.07.2017 № 04-31270/17 указывается на то, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе и расходных материалов) другого, возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Руководство пользователя содержит следующую информацию:

«Этот автоматический биохимический анализатор вместе с соответствующими реагентами, калибраторами, материалами контроля качества (QC) и другими принадлежностями измеряет исследуемые вещества в пробах.

1.1. Гарантия компании Beckman Coulter не распространяется на дефекты или поломки, возникшие в результате использования расходных материалов или запасных частей сторонних производителей.

Компания Beckman Coulter не принимает на себя ответственности за косвенные убытки, такие как потеря прибыли или бизнеса в результате неправильной эксплуатации данной системы.

…

2.1.11. Для анализа проб используйте подходящий реагент, калибратор и контроль. Эти продукты продаются производителями реагентов. Проконсультируйтесь у изготовителя или дистрибьютора, какие реагенты следует использовать.

…

2.1.12. Анализ некоторых проб может оказаться невозможным в зависимости от используемого теста, реагента и пробирок для проб. По вопросам, касающимся реагентов и типов пробирок, обращайтесь в службу поддержки компании Beckman Coulter.

…

3.3.1. Компания Beckman Coulter поставляет концентрированные реагенты, готовые к употреблению. В системе можно использовать реагенты, калибраторы и пробы контроля качества других производителей. За информацией о пригодности реагентов для данной системы обращайтесь к производителю, дистрибьютеру, и т.д.»

Письмо от 26.12.2017 № 408-12/17 содержит следующую информацию:

«Использование реагентов других производителей на анализаторах серии Access, AU и системах не может быть поддержано гарантией Beckman Coulter, Inc. в отношении качества получаемых результатов, эффективности и безопасности использования данных реагентных систем во всем диапазоне заявленных характеристик.

Кроме того, использование неутвержденных производителем анализаторов и систем реагентов может сократить срок службы Вашего анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность систем, увеличить трудозатраты лаборатории.

Встроенная в анализаторы система контроля типа и качества расходных материалов посредством уникальной системы штрих-кодирования не позволит использовать вышеуказанные реактивы. А их работоспособность не может быть гарантирована производителем, так же как и полученный клинический результат исследования, что может быть причиной постановки неправильного диагноза пациенту и выбору несоответствующей тактики лечения.

Компания Beckman Coulter, Inc. не несет ответственности за получение некорректных результатов и негативные последствия для пациентов в случаях использования реагентов других производителей, некорректного обслуживания вышеперечисленных приборов, проведение модификаций приборов и/или протоколов исследований или использовании несоответствующего программного обеспечения».

Письмо от 09.08.2018 № 317-08/18 содержит следующую информацию:

«Автоматические биохимические анализаторы серий AU являются высокотехнологичными приборами, позволяющими проводить измерения биохимических параметров и ион-селективный анализ основных электролитов в биологических жидкостях с высокой точностью и достоверностью при условии использования оригинальных реагентов компании Beckman Coulter и надлежащем техническом обслуживании.

Для получения качественных результатов и достижения максимальной производительности компания Beckman Coulter с большой ответственностью подходит к разработке как самих реагентов, так и оптимизации процесса и технологических аспектов загрузки реагентов на борт системы для сокращения времени вспомогательных операций и исключения ошибок со стороны персонала лабораторий при подготовке реагентов, калибраторов и контрольных материалов. Автоматическое определение наименования загруженных на борт реагентов, внесение в систему данных по ним, включая, но не ограничиваясь, названием тест-систем, номера серии, срока годности реагентов и других параметров, позволяют прослеживать используемый реагент от момента загрузки на борт анализатора, калибровки теста, выполнения ежедневного контроля качества до выдачи результата пациенту. Подтверждение заявленных характеристик анализаторов, в том числе и производительности, а так же качества проводимых исследований выполняемых на них тестов возможно при условии полностью совместимых систем: Анализатор - Реагент - Калибратор - Контроль. Данной условие так же относится к использованию вспомогательных реагентных систем, которые напрямую не участвуют в проведении исследований, но необходимы для функционирования анализаторов, в том числе и предотвращения контаминации или переноса.

…

Компания Beckman Coulter, Inc. не может гарантировать получение корректных результатов и исключения негативных последствий для пациентов, а также наступления нежелательных событий при использовании медицинских изделий в случаях:

- использования анализаторов указанных серий совместно с реагентами производства компании Beckman Coulter, ввезенных на территорию Таможенного Союза юридическими и/или физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, не являющихся уполномоченными представителями компании-производителя, не имеющих доступа к технической и эксплуатационной документации, а так же к нормативным правилам компании по обращению с данной продукцией во время ее транспортировки и хранения;

- использования   реагентов   других   производителей   без   соответствующего   документального подтверждения  возможности такового использования, основанного на результатах экспертизы качества, подтверждения эффективности, и безопасности совместного применения данных изделий с анализаторами производства Beckman Coulter. Данное подтверждение должно быть основано на указании возможности применения, выданного соответствующими регулирующими органами и технической документации производителя указанных серий анализаторов.

Автоматические биохимические анализаторы серии AU проходили процедуру регистрации на территории Российской Федерации с проведением соответствующих испытаний и использованием наборов реагентов, контрольных и калибровочных материалов производства компании Beckman Coulter, Inc. ООО «Бекмен Культер», выступающее в качестве уполномоченного представителя производителя на территории РФ, не имеет информации о проведенных экспертизах, технических и клинических испытаний на совместимость реагентов и расходных материалов российского производства с указанными анализаторами».

Из совокупности сведений и документов, предоставленных Уполномоченным учреждением, Заказчиком, следует, что применение реагентов других производителей, которые не имеют документального подтверждения  возможности такого использования, основанного на результатах экспертизы качества, подтверждения эффективности и безопасности совместного применения данных изделий с анализаторами производства Beckman Coulter, должным образом не соответствует технической документации на анализатор AU680, имеющийся у Заказчика.

При этом, документов, подтверждающих факт наличия реагентов других производителей (отличных от Beckman Coulter, Inc.), получивших одобрение об их пригодности для использования на анализаторе биохимическом AU680, Заявителем представлено не было.

Необходимо отметить, что исходя из Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, Федеральная антимонопольная служба и ее территориальные органы не уполномочены проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, поставляемых в рамках Закона, и как следствие давать заключение о возможности использования с медицинским изделием тех или иных расходных материалов, в данном случае реагентов.

Ввиду изложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что спорные положения документации об электронном аукционе отражают потребность Заказчика, выраженную в установлении характеристик товара с учетом пункта 1 части 1 статьи 64, статьи 33 Закона, ввиду необходимости соблюдения совместимости реагентов с анализатором биохимическим AU680, имающимся у Заказчика, не нарушают прав и законных интересов потенциальных участников данной закупки.

Требование документации об электронном аукционе о поставке реагентов определенного производителя в любом случае не является безусловным основанием для вывода об ограничении числа участников. Объектом закупки является поставка расходных материалов, а не их изготовление, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовый поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям Заказчика. Выбор контрагентов, у которых участник закупки может приобретать товары, характеристики которых соответствуют требованиям Заказчика, документацией не ограничены.

При этом по смыслу Закона решающее значение при установлении признаков ограничения количества участников имеет не тот факт, один или несколько производителей производят соответствующий товар, а факт возможности участников торгов осуществить его поставку.

В материалы дела Заявителем не представлено доказательств обращения Общества к производителю Beckman Coulter, Inc. (официальному дистрибьютеру, представителю, дилеру и т.п.) о возможности использования реагентов другого производителя на анализаторах Beckman Coulter. Равно как не представлено документального подтверждения факта, что заявителям было отказано вышеуказанными хозяйствующими субъектами в приобретении таких товаров, либо в получении заключения о возможности совместного использования реагентов других производителей с анализаторами Beckman Coulter.

Оспаривая право Заказчика на установление спорных характеристик закупаемого товара в соответствии с его потребностью, заявители не приводят аргументов и доказательств причин невозможности приобретения товаров, обладающих характеристиками, предусмотренными документацией об электронном аукционе.

При вышеуказанных обстоятельствах Комиссия соглашается с позицией Заказчика относительно обоснованности потребности Заказчика. Необоснованные, по мнению Заявителя требования об ограничения по количеству тестов, проводимых с помощью реагентов, к наличию принципа определения аналита, к наличию в составе реагентов детергентов и консервантов, к объему флаконов и количеству определений в одном наборе, к химическому составу реагентов, а также отсутствия параметров эквивалентности некоторых характеристик закупаемого товара установлены Заказчиком в документации об электронном аукционе исходя из своих потребностей. Заказчик не отрицает, что описывает товар определенного производителя. Этот факт также подтверждается материалами дела, в частности документами, которые были использованы Заказчиком при обосновании начальной максимальной цены контракта, в которых содержится информация от трех различных поставщиков относительно цены требуемых реагентов, причем во всех ответах поставщиков производителем реагентов выступает Beckman Coulter, Inc.

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями статьи 99, 106 Закона, Административным регламентом, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу общества с общества с ограниченной ответственностью «Тульская региональная тендерная компания» исх. 0510/3 от 05.10.2018 (вх. № 5061 от 08.10.2018) на действия государственного учреждения здравоохранения Тульской области «Тульская областная клиническая больница» при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для клинических исследований для ГУЗ ТО "Тульская областная клиническая больница" (закупка № 0366200035618005573) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.