Оператор электронной площадки:

ООО "РТС-тендер"

121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, Д.23А

Заявитель:

АО «Фаворит трейд»

117105, г. Москва, нагорный проезд, д. 7, а/я 44 Заказчик:

Бюджетное учреждение Ханты- Мансийского автономного округа - Югры «Нефтеюганская городская стоматологическая поликлиника» 628311, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нефтеюганск, микрорайон 16 А, строение 34

Уполномоченный орган:

Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга»

628408, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Сургут, ул. Сергея Безверхова, д. 4/5

РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть объявлена 16.08.2018г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 17.08.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

-                      Миронов А.Г. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

-                      Капаклы А.Д. - Старший государственный инспектор отдела Управления;

-                      Базанов М.Е. - Ведущий специалист - эксперт отдела Управления,

от Заявителя - не явились уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - Едорив А.В. на основании доверенности № 16-08/2018 от 15.08.2018, Сафонова А.Я. на основании доверенности № 15-08/2018 от 15.08.2018, Огнева О.В. на основании доверенности № 17-08/2018 ог 15.08.2018;

от Уполномоченного органа — не явились уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу АО «Фаворит трейд» (ИНН 5001074156, ОГРН 1095001004559) от

09.08.2018         №1198-ж на действия Заказчика - бюджетное учреждение Ханты- Мансийского автономного округа - Югры «Нефтеюганская городская стоматологическая поликлиника» Уполномоченного органа - казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» при проведении электронного аукциона предметом которого является поставка лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин (извещение №0387200009118003126) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе),

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, Уполномоченного органа при проведении электронного аукциона. В своей жалобе Заявитель указал следующее.

30.07.2018       года Заказчиком в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту - 44-ФЗ) на официальном сайте было размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин, номер извещения 0387200009118003126.

При составлении технической части документации (далее по тексту - ТЗ), Заказчиком были нарушены требования 44-ФЗ - ч. 1 ст. 33.

В описании объекта закупки установлены требования к составу препарата: артикаи- на гидрохлорид и эпинефрина гидрохлорид.

Установленные требования не влияют на терапевтические свойства лекарственного препарата. Однако, включение указанного требования в аукционную документацию является ограничением конкуренции и необоснованно сужают круг участников закупки, поскольку не позволяют предложить к поставке эквивалент.

В составе лекарственных препаратов с МНН «Артикаин+эпинефрин» одной из фар­мацевтических субстанций является «Эпинефрин», которая в готовых лекарственных препаратах может использоваться в виде:

эпинефрина гидрохлорид; эпинефрина гидротартрат.

Активной частью молекулы эпинефрина является эпинефрин (основание). Именно эпинефрин (основание) обладает фармакологическим действием, и совершенно не важно, в виде какой соли он находится в лекарственном препарате: гидрохлорида или гидро- тартрата. Эти остатки солей являются фактическим балластом, не оказывающим никакого фармакологического действия. Они имеют значение только при приготовлении лекарственных препаратов, при расчете технических масс загружаемых компонентов.

По действию эпинефрина гидротартрат не отличается от эпинефрина гидрохлорида.

Единственноеотличие в молекулярноймассе.Данный показатель

никак не влияет на количество эпинефрина (основания), входящего в состав лекарственного препарата и обуславливающего фармакологическую активность препарата.

Значение молекулярной массы учитывается только при производстве препарата в момент расчета загружаемых количеств эпинефрина гидротартрата, чтобы обеспечить необходимое количество фармакологически активной части - эпинефрина в препарате.

Количество эпинефрина гидрохлорида, указываемое производителями «артикаино- вых» препаратов с эпинефрина гидрохлоридом (0,006 мг/мл или 0,012 мг/мл), цифра искусственная, так эпинефрина гидрохлорида не существует в виде субстанции (порошка)

Эпинефрина гидрохлорид получают непосредственно в растворе, используя расчетные стехиометрические количества эпинефрина основания и соляной кислоты. Или того же значительно более стойкого эпинефрина гидротартрата и соляной кислоты. Поэтому субстанция эпинефрина гидрохлорида не описана ни в одном нормативном документе, регламентирующим качество лекарственных средств, включая все известные фармакопеи.

Так как принципиальные отличия в физико-химических свойствах двух солевых форм эпинефрина отсутствуют, они содержат эквивалентное количество активного вещества - эпинефрина в пересчете на основание, что не оказывает влияния на режим дозирования местных анестетиков и являются взаимозаменяемыми молекулами.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, все препараты с МНН «Артикаин+эпинефрин», зарегистрированные на территории РФ, являются аналоговыми и взаимозаменяемыми, независимо от наличия гидрохлорида или гидротартрата.

В соответствии с частью 2 статьи 8 44-ФЗ «Запрещается совершение заказчиками, ... комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые приводят к ограничению конкуренции, в частности, к необоснованному ограничению числа участников закупок».

Тем самым, Заказчик нарушает ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

В ходе рассмотрения доводог» Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин (извещение №0387200009118003126) размещены на официальном сайте единой информационной системы 30.07.2018.

В соответствии с пунктом 1 частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В данной статье закреплено право Заказчика устанавливать в документации о закупке требования к поставляемому товару с учетом его потребностей, поскольку потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимым для Заказчика, требований к Заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару.

Кроме того, Заказчик вправе детализировать объект закупки, определяя такие технические характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования закупаемого товара, что является одним из основных принципов охраны здоровья - приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи (пункту 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В связи с этим правильный выбор местного анестетика с соответствующей концентрацией адреналина важен для пациентов из групп риска (пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесшие инфаркт, инсульт, пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим статусом, сахарным диабетом, глаукомой, заболеваниями печени и почек).

Постановление Правительства РФ №>1380 от 15.11.2017г. регулирует отношения в описании объекта закупки, которыми являются лекарственные препараты для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд:

6. Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Применение Анестезии в поликлинике входит в стандарт лечения каждого пациента, включая детей с младенческого возраста.

Поэтому при подготовке документации была проведена врачебная комиссия и подготовлено и размещено обоснование требуемых характеристик указанных в описании лекарственных препаратов.

При составлении заявки для проведения закупки учитывался опыт работы клиники и практика по возможным стоматологическим вмешательствам.

Во время осуществления лечебного процесса, важной задачей врача-стоматолога является минимизировать риск возникновения осложнений. Так как большая часть сегодняшних пациентов имеют сопутствующие заболевания, применять лекарственные препараты с риском возникновения осложнений, является преступлением!

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что Заявителем не учтено то обстоятельство, что эпинефрина гидрохлорид обладает меньшей молекулярной массой, чем эпинефринагидротартрат. Другими словами, для достижения одного и того же лечебного эффекта возможно использование меньшего количества действующего вещества анестетика, что является безусловным преимуществом, так как позволяет снизить риск развития побочных реакций у пациентов. Заказчик, как лечебное учреждение, оказывающее медицинскую помощь широкому кругу лиц, несет ответственность за качество такой помощи. Снижение риска развития побочных реакций на лекарственные препараты у пациентов напрямую сказывается на улучшении качества оказываемой медицинской помощи, поскольку позволяет проводить лечение пациентов без риска возникновения нежелательных реакций организма, препятствующих лечению. Кроме того, важно отметить, что эпинефрина гидротартрат имеет целый ряд побочных действий, таких как повышение артериального давления, тахикардия; могут появиться аритмии, боли в области сердца.

Заявитель не учитывает то обстоятельство, что при возможности применения анестетика с действующим веществом эпинефрина гидротартрат содержание последнего в препарате увеличится в 1,5 раза, что повысит риск возникновения побочных реакций.

Эпинефрин является синтетическим аналогом адреналинаи в составе

комбинированного препарата «Артикаин+эпинефрин» может содержаться в виде двух солей: гидрохлорида (ультракаин, убистезин, альфгкаин СП) или гидротартрата (артикаинИнибса, примакаин, артикаинБинергия).

Гидрохлорид является солью соляиой кислоты, которая в организме человека синтезируется в желудке и не является чуждым элементом, а гидротартрат — соль винной кислоты, после применения которой пациенту, например, не рекомендуется управлять автотранспортом.

В связи с разницей в относительной молекулярной массе эпинефрина гидрохлорида и эпинефрина гидротартрата (333,3 у гидротартрата и 219,66 у гидрохлорида) гидротартрат для достижения эффекта требуется использо зать в большей дозе, нежели гидрохлорид.

Это подтверждается инструкциями к таким препаратам, как септанест, артикаинБинергия, примакаин с адреналином, где эпинефринагидротартрата содержится 0,009 мг вместо 0,006 мг и 0,018 мг вместо 0,012 мг.

Кроме того, любое вспомогательное вещество в растворе анестетика является важным и влияет на лечебный процесс, например:

1.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            динатрия эдетата (этилендиаминтетрауксусная кислота - ЭДТА) - консервант, который добавляется в растворы для связывания ионов тяжелых металлов и вызывает головную боль, тошноту, рвоту, может вызывать поражение почек, нарушение ритма сердца и электролитные нарушения. (Обезболивание в клинике терапевтической стоматологии:              Методические рекомендации: Изд. 2-е, перераб. и доп. / А.Г. Третьякович, Л.И. Леус, А.И., А.И. Девидик и др. - Мн.: БГМУ, 2004 - 23с.).

2.                   соляная кислота (хлористоводородная) - сильная одноосновная кислота, которая используется как стабилизатор раствора; может вызвать развитие послеоперационных отеков и гипестезии в зоне обезболивания, ее попадание в кровеносное русло не желательно, так как она может вызывать электролитные нарушения, нарушения ритма сердца. (Обезболивание в клинике терапевтической стоматологии: Методические рекомендации: Изд. 2-е, перераб. и доп. / А.Г. Третьякович, Л.И. Леус, А.И. Девидик и др. - Мн.: БГМУ, 2004 - 52 с.).

Указание отсутствия вспомогательных веществ необходимо, а именно на вспомогательные вещества чаще всего бывают побочные действия (большинство препаратов исследуется на здоровых пациентах и не все имеют опыт применения в условиях сопутствующих заболеваний и, если у здорового человека не будут вызывать и большие дозы вспомогательных веществ нежелательные реакции, то у пациента с сопутствующей патологией даже небольшие количества провоцируют побочные реакции, и, следовательно они напрямую влияют на качество и безопасность препарата.

Представитель Заказчика так же пояснил Комиссии Управления, что при возможности поставки анестетика с действующим веществом эпинефрина гидротартрат содержание последнего в препарате увеличится в 1,5 раза, что повысит риск возникновения побочных реакций, также важно отметить, что гидрохлорид имеет более высокую растворимость в воде, что повышает биодопступность самого вещества для организма человека. Биодоступность — это главный показатель, характеризующий количество потерь, то есть чем выше биодоступность лекарственного вещества, тем меньше его потерь будет при усвоении и использовании организмом. Дело в том, что гидрохлорид, как неорганический компонент, более полярный, чем тартрат (органика). Высокая полярность обуславливает способность вещества быстрее растворяться в воде. Способность быстрее растворяться в воде напрямую влияет на биодоступность вещества. Более наглядно разницу в биодоступности эпинефрина гидрохлорида и эпинефрина гидротартрата можно увидеть на нижеприведенном графике:

входит в состав зарегистрированного лекарственного препарата. Фармацевтическая субстанция является полуфабрикатом. Для получения действующего вещества субстанция проходит несколько этапов обработки: в т.ч. очистка и трансформация солей.

На практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения».

При этом лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность уже установлены.

В стоматологической практике из применяемых лекарственных средств наибольшее влияние на здоровье пациента оказывают местные анестетики, которые напрямую попадают в кровяное русло пациента и применение которых в зависимости от начального состояния пациента и его особенностей может иметь широкий спектр последствий - вплоть до смертельного исхода.

Состав местного анестетика напрямую влияет на лечебный процесс, поэтому выбор препаратов для анестезии сопровождается особой тщательностью при формулировании требований по качеству, свойствам и безопасности закупаемых препаратов.

Комиссия Управления отмечает, что из сравнительной таблицы, представлненной заказчиком на поставку лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин под техническое задание Заказчика подпадают следующие товары:             

На основании вышеизложенного Комиссия Управления отмечает, что возможность осуществления поставки товара предусм этрена для неограниченного числа поставщиков.

Комиссия Управления также отмечает, что согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 13.08.2018 № 0387200009118003126-0 аукционной комиссией было рассмотрено 6 (шесть) заявок поступивших на участие в аукционе. Три заявки допущены до участия в торгах, что свидетельствует об отсутствии ограничений количества участников закупки.

Таким образом, медицинским учреждением в аукционной документации установлены требования к лекарственному препарату Артикаин + Эпинефрин с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемой деятельности.

Предметом данного электронного аукциона является поставка товара, следовательно, участником данной закупки может являться любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе, и не являющийся производителем требуемого к поставке товара, готовые поставить товар, отвечающие установленным заказчиком требованиям.

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявителем не представлено доказательств того, что действия Заказчика по установлению требований к товару является для него или других участников закупки непреодолимыми, либо создают преимущества другим участникам, а также ограничивают количество участников закупки.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что нарушения законодательства о контрактной системе в действиях Заказчика и Уполномоченного органа не установлены.

Жалоба АО «Фаворит трейд» от 09.08.2018 №1198-ж рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 №727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В рамках рассмотрения данной жалобы Комиссия Управления не вправе давать оценку действиям Заказчика в части наличия либо отсутствия нарушений Федерального закона от 26.07.2006 №135-Ф3 "О защите конкуренции", так как дела о нарушении антимонопольного законодательства рассматриваются по процедуре, предусмотренной Законом о защите конкуренции и Административным регламентом ФАС России от 25.05.2012 №339 по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации.

Вышеизложенное соответствует требованиям Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1.                   Признать жалобу АО «Фаворит трейд» (ИНН 5001074156, ОГРН 1095001004559) от

09.08.2018        №1198-ж на действия Заказчика - бюджетное учреждение Ханты- Мансийского автономного округа - Югры «Нефтеюганская городская стоматологическая поликлиника» Уполномоченного органа - казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Центр лекарственного мониторинга» гри проведении электронного аукциона предметом которого является поставка лекарственных препаратов Артикаин + Эпинефрин (извещение №0387200009118003126) необоснованной.

2.                   Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой