РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть объявлена 05.02.2018        г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 08.02.2018

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре (далее – Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Демкин А.В. – Руководитель Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. – Начальник отдела Управления;

- Капаклы А.Д. – Старший государственный инспектор отдела Управления.

от Заявителя – не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика – Чувашова Е.А. по доверенности №07-18-исх-471/01-18 от 01.02.2018;

от Уполномоченного органа – не явились, уведомлены надлежащим образом.

рассмотрев жалобу ООО "Феникс" (ИНН 1831137542, ОГРН 1091831006123) от 29.01.2018 №124-ж на действия аукционной комиссии Уполномоченного органа – КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка шовного материала (извещение №0387200009117006587) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре поступила жалоба Заявителя на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона.

По мнению Заявителя его права и интересы нарушены действиями аукционной комиссии, принявшей неправомерное решение об отказе в допуске заявки Заявителя к участию в электронном аукционе.

В доводах жалобы Заявитель указал, что согласно техническому заданию по позиции 11 требовался шовный материал с покрытием нити «тройной сополимер гликоната (триметиленкарбонат, е-капролактон, гликолид) или смесь поликапролактона и стеарата кальция». Участник должен был выбрать одно их предложенных покрытий.

ООО "Феникс" предложил в своей первой части заявки в позиции 11 «Материалы шовные хирургические рассасывающиеся PGA (Полигликолид) Рапид, Торговая марка «Футберг», указав покрытие нити смесь поликапролактона и стеарата кальция, что полностью соответствует позиции 11 технического задания аукционной документации.

Согласно Инструкции по применению шовного материала PGA (Полигликолид) Рапид, торговая марка «Футберг», приложенной аукционной комиссией к протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе № 0387200009117006587 от 24.01.2018, данная нить изготовлена из волокна на основе полигликолевой кислоты и имеет покрытие на основе «стеарата кальция».

Аукционная комиссия ошибочно интерпретировала словосочетание – «на основе «стеарата кальция», так, что данная нить имеет покрытие только из «стеарата кальция», смесь поликапролактона отсутствует.

Содержание эксплуатационной документации (инструкции по применению) регламентируется п. 3 Постановления от 27 декабря 2012 г. N 1416 и Приказом Министерства Здравоохранения РФ №11н от 19.01.2017г. Инструкция по применению на хирургический шовный материал ООО «Футберг» содержит всю предусмотренную законодательством Российской Федерации информацию. Текст инструкции унифицирован под весь номенклатурный ряд продукции, носит информативную нагрузку, и не предполагает внесение уточняющей информации на каждую партию товара.

Настоящим поясняем, что, как указано в инструкции по применению шовного материала PGA (Полигликолид) Рапид, торговая марка «Футберг», нить изготовлена из волокна на основе полигликолевой кислоты и имеет покрытие на основе «стеарата кальция».

Стеарат кальция не применяется, как самостоятельное покрытие, его используют, как пластификатор, стабилизатор, и поверхностно-активное вещество для придания полимеру, в который его добавляют, определённых физико-технических характеристик. Именно благодаря добавлению стеарата кальция в биосовместимый полимер, в данном случае, капролактон, образуется стойкое покрытие на нити, следовательно, данное покрытие не смывается при многократном прохождении через ткани, что позволяет хирургу минимизировать пилящий и фитильный эффект плетеной нити, таким образом - это уменьшает интрооперационное повреждение ткани, а снижение фитильного эффекта - снижает риск развития хирургических инфекций. При этом само покрытие нити состоит из смеси поликапролактона и стеарата кальция, что полностью соответствует позиции 11 технического задания аукционной документации.

Производитель шовного материала PGA (Полигликолид) Рапид, ООО "Футберг" подтверждает, что производит хирургический шовный материал PGA Рапид согласно регистрационному удостоверению №ФСЗ 2010/06091 от 27 января 2017г., состоящий из полигликолевой кислоты с покрытием из стеарата кальция и поликапролактона.

Материал шовный хирургический рассасывающийся PGA(Полигликолид) Рапид изготавливается ООО «Футберг» из сырья MEPFIL-QUICK производства Meta Biomed Co, Ltd.

Информация о составе покрытия шовного материала PGA (Полигликолид) Рапид, из стеарата кальция и поликапролактона подтверждается паспортом безопасности MSDS на MEPFIL-QUICK производства Meta Biomed Co, Ltd.

Данные сведения, в том числе сведения о составе покрытия нити шовного материала PGA (Полигликолид) Рапид, торговая марка "Футберг", были предоставлены при регистрации данного медицинского изделия и находятся в регистрационном досье в Росздавнадзоре.

Вся указанная нами в первой части заявки информация представлена в полном объеме, полностью соответствует аукционной документации и является достоверной!

Достоверность сведений по позиции 11 технического задания аукционной документации, поданной Заявителем заявки на участие в электронном аукционе, в части информации о характеристиках покрытия нити подтверждаются:

1. Письмом производителя шовного материала PGA (Полигликолид) Рапид, торговая марка "Футберг", ООО "Футберг", Республика Беларусь, исх.№ 30 от 25.01.18 г. (Приложение к жалобе № 2);

2. Паспортом безопасности MSDS на MEPFIL-QUICK производства Meta Biomed Co, Ltd. (Приложение к жалобе № 3).

Таким образом, отклонив первую часть нашей заявки по причине, указанной в протоколе, Заказчик, аукционная комиссия нарушили ч. 4 и 5 ст. 67 Закона о контрактной системе.

Причина отклонения заявки, указанная в протоколе рассмотрения заявок является надуманной, недостоверной и основанной на незнании материала, предложенного к поставке Заявителем.

По нашему мнению, первая часть нашей заявки на участие в аукционе в электронной форме, полностью соответствует всем требованиям аукционной документации и нормам Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика пояснил Комиссии Управления, что аукционная комиссия действовала в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе и представил на обозрение Комиссии Управления инструкцию по применению ПГА Рапид Синтетический рассасывающийся шовный материал, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06091, выданное ООО "Футберг" Республика Беларусь, инструкцию по применению БМ 9393.001.001 ИП медицинского изделия "Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающимися по ТУ 9393-001-5350594-2015", регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4649, выданное ООО "БАЛУМЕД" Россия.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка шовного материала (извещение №0387200009117006587) размещены на официальном сайте единой информационной системы 28.12.2017.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 24.01.2018 №0387200009117006587-1 аукционной комиссией принято решение об отказе в допуске заявки №3 в связи с непредставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона № 44-ФЗ, или представлением недостоверной информации, а именно: Согласно техническому заданию по позиции 11 требовался шовный материал с покрытием нити «тройной сополимер гликоната (триметиленкарбонат, е-капролактон, гликолид) или смесь поликапролактона и стеарата кальция». Участник должен был  выбрать одно их предложенных покрытий. Участник предложил в своей первой части заявки в позиции 11 «Материалы шовные хирургические рассасывающиеся PGA (Полигликолид) Рапид Торговая марка Футберг», указав покрытие нити смесь поликапролактона и стеарата кальция. Однако согласно официальной инструкции по применению шовного материала PGA (Полигликолид) Рапид Торговая марка Футберг» следует, что данная нить имеет покрытие только «стеарата кальция», смесь поликапролактона отсутствует (инструкция прилагается). Шовный материал по позиции 11 технического задания аукционной документации закупается для проведения хирургической операции эпизиотомии (разрез промежности, который выполняется по усмотрению акушера-гинеколога в родах), состоящий  из двух  нитей. Согласно техническому заданию требовалось, кроме всего прочего, покрытие из смеси поликапролактона и стеарата кальция. Поликапролактам - это биоразлагаемый гидрофобный полимер, который препятствует гидролическому расщеплению, в связи с чем,  его добавляют в те изделия, которая необходима более длительная структурная поддержка. Поликапролактон образует стойкое покрытие на нити, следовательно, данное покрытие не смывается при многократном прохождении через ткани, что позволяет хирургу минимизировать пилящий и фитильный эффект плетеной нити, таким образом - это уменьшает интрооперационное повреждение ткани, а снижение фитильного эффекта - снижает риск развития хирургических инфекций. Таким образом, отсутствие данного полимера в смеси покрытий (смесь поликапролактона и стеарата кальция), который требовался Заказчику и был указан в техническом задании, может повлечь за собой  высокий риск послеоперационных осложнений.

В соответствии с пунктом 11 технического задания Заказчику требуется:

ООО "Феникс" по пункту 11 заявки предложило следующее.

В соответствии с пунктом 23 раздела 1 аукционной документации первая часть заявки должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара.

Исходя из требований части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с частью 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Таким образом, в соответствии с пунктом 1 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет достоверность представленной информации, в связи с чем аукционная комиссия обратилась к официальной инструкции по применению  шовного материала, предложенного ООО "Феникс" в своей заявке - позиции 11 «Материалы шовные хирургические рассасывающиеся PGA (Полигликолид) Рапид Торговая марка Футберг, в целях проверки достоверности сведений, указанных в первой части заявки.

В ходе изучения и сравнения функциональных и качественных характеристик шовного материала, указанного в инструкции по применению шовного материала PGA (Полигликолид) Рапид Торговая марка Футберг, с первой частью заявки участника и техническим заданием, членами аукционной комиссии и Заказчиком были обнаружены недостоверные сведения, указанные участником в первой части заявки, которые и послужили основанием для отклонения заявки № 3, а именно: из официальной инструкции по применению шовного материала PGA (Полигликолид) Рапид Торговая марка Футберг следует, что данная нить имеет покрытие только "стеарата кальция", смесь поликапролактона отсутствует.

В своих письменных возражениях Уполномоченный орган и Заказчик указывают, что шовный материал по позиции 11 технического задания аукционной документации закупается для проведения хирургической операции эпизиотомии (разрез промежности, который выполняется по усмотрению акушера-гинеколога в родах), состоящий из двух нитей. Согласно техническому заданию требовалось, кроме всего прочего, покрытие из смеси поликапролактона и стеарата кальция. Поликапролактам - это биоразлагаемый гидрофобный полимер, который препятствует гидролическому расщеплению, в связи с чем, его добавляют в те изделия, которая необходима более длительная структурная поддержка. Поликапролактон образует стойкое покрытие на нити, следовательно, данное покрытие не смывается при многократном прохождении через ткани, что позволяет хирургу минимизировать пилящий и фитильный эффект плетеной нити, таким образом - это уменьшает интрооперационное повреждение ткани, а снижение фитильного эффекта - снижает риск развития хирургических инфекций.

Таким образом, отсутствие данного полимера в смеси покрытий (смесь поликапролактона и стеарата кальция), который требовался Заказчику и был указан в техническом задании, может повлечь за собой высокий риск послеоперационных сложений. При отклонении участника в протоколе было дано подробное описание причины отклонения участника, а также важность использования при хирургической операции эпизиотомии шовного материала с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция.

Далее Уполномоченный орган и Заказчик в письменных возражениях отмечают, что капролактон, о котором говорит в своей жалобе заявитель, представляет собой бесцветную жидкость, которая при нанесении на нить не лишает ее фитильного (пилящего) эффекта ткани, в отличие от поликапролактона, который представляет из себя полиэфиром с низкой температурой плавления и, будучи нанесенным в расплавленном состоянии на нить, закрывает ее поры, и при понижении температуры образует пленку, препятствующую фитильному эффекту, таким образом, покрытие нити представляет собой свойство свечного воска и, как было указано выше, образует стойкое покрытие на нити, следовательно, данное покрытие не смывается при многократном прохождении через ткани, что позволяет хирургу минимизировать пилящий и фитильный эффект плетеной нити, таким образом - это уменьшает интрооперационное повреждение ткани, а снижение фитильного эффекта - снижает риск развития хирургических инфекций.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения (постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 №1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда № 09АП-5074/2012 от 03 апреля 2012 года) и предоставляется в составе регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в момент регистрации. В случае внесения изменений в технические характеристики товара или в эксплуатационную техническую документацию, данные изменения должны быть отражены в регистрационном удостоверении. Медицинское изделие всегда сопровождается инструкцией, представленной в комплекте регистрационной документации (письмо Росздравнадзора от 21.11.2016 № 04-55275/16) и не предполагает внесение уточняющей информацию на каждую партию товара, как верно указал заявитель.

В своем письме от 25.01.2018 №30 ООО "Футберг" подтверждает возможность производства хирургического шовного материала PGA Рапид согласно регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06091 от 27 января 2017 года, состоящий из полигликолиевой кислоты с покрытием из стеарата кальция и поликапролактона.

Между тем, регистрационное удостоверение хирургического шовного материала PGA Рапид № ФСЗ 2010/06091 от 27.01.2017 не содержит сведения о том, что производитель имеет возможность производить данный шовный материал с разными модификациями (вариантами исполнения), исходя из потребностей Заказчиков, с указанием перечня таких изменений, такую информацию не содержит и инструкция по применению PGA Рапид. Между тем характеристика нитей и покрытия напрямую связаны с использованием сырья и строго регламентируются действующим законодательством. Торговые наименования с покрытиями отражены в сертификатах соответствия и в регистрационных удостоверениях. При регистрации любого нового изделия собирается технический комплект первичной документации и только после этого выдается регистрационное свидетельство и официальные зарегистрированные инструкции по применению.

Исходя из требований пункта 3 постановления Правительства от 27.12.2012 года № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", для производства хирургического шовного материала PGA Рапид, состоящего из полигликолиевой кислоты с покрытием из стеарата кальция и поликапролактона, как необходимо Заказчику, производитель должен пройти государственную регистрацию медицинского изделия в установленном порядке в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (регистрирующий орган), следовательно, Заявителем должны быть представлены соответствующие документы. Однако заявителем указанные документы в составе заявки и жалобы не представлены, копии (даже не оригиналы) письма и паспорта безопасности, представленные заявителем в составе жалобы, такими документами не являются и не могут собой подменить сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения или инструкции по применению PGA Рапид.

Обращение медицинского изделия возможно только в строгом соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье (письмо от 17.11.2016 № 10-54512/16).

В отношении представленного Заявителем паспортом безопасности MSDS на MEPFIL-QUICK производства Meta Biomed Co, Ltd, Комиссия Управления отмечает, что данный паспорт представлен на иностранном языке без осуществленного надлежащим образом перевода на русский язык.

В соответствии с пунктом 3.6 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (Зарегистрировано в Минюсте России 27.02.2015 N 36262) жалоба подается на русском языке.

Таким образом, у Комиссии Управления в заседании отсутствует возможность рассмотрения паспорта безопасности MSDS на MEPFIL-QUICK, представленного Заявителем в качестве подтверждения своих доводов.

На основании вышеизложенного, учитывая, что ООО "Феникс" представило в своей заявке недостоверные сведения, Комиссия Управления приходит к выводу об отсутствии в действиях аукционной комиссии нарушений законодательства о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Феникс" (ИНН 1831137542, ОГРН 1091831006123) от 29.01.2018 №124-ж на действия аукционной комиссии Уполномоченного органа – КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка шовного материала (извещение №0387200009117006587) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии      Демкин А.В.

Члены Комиссии:     Плеханов А.Н.

     Капаклы А.Д.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.