Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я  А Н Т И М О Н О П О Л Ь Н А Я  С Л У Ж Б А

УПРАВЛЕНИЕ

по Владимирской области

__________________________________________________________________

ул. Большая  Московская,  1, г. Владимир, 600000  тел./ факс (4922) 53-14-53, 33-49-78, e-mail: to33@fas.gov.ru

Р Е Ш Е Н И Е

по делу о нарушении законодательства

о контрактной системе в сфере закупок

№ Г 1107-04/2017

14 ноября 2017  года                                                                                                        г. Владимир

Резолютивная часть решения оглашена  14.11.2017

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) в составе:

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона № 44-ФЗ  от 05.04.2013 «О  контрактной системе  в сфер закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14  (далее - административный регламент)  рассмотрела жалобу ООО «Торговый дом «ВИАЛ» (далее - заявитель, Общество) на положения документации об электронном аукционе на закупку лекарственных средств (МНН Ампициллин + Сульбактам) для нужд ГБУЗ ВО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира» (№ закупки 0128200000117011294).

13.11.2017  в соответствии с пунктом 3.32 Административного регламента и частью 3 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок в рамках рассмотрения дела о нарушении законодательства о контрактной системе  в сфере закупок Комиссией объявлен перерыв до 14.11.2017.

13.11.2017 на заседании Комиссии присутствовали представители заказчика – государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира».

Заявитель, надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения жалобы, явку своего представителя не обеспечил.

  В ходе рассмотрения дела, Комиссия

УСТАНОВИЛА:

Во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО «Торговый дом «ВИАЛ» на положения документации об электронном аукционе на закупку лекарственных средств (МНН Ампициллин + Сульбактам) для нужд ГБУЗ ВО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира» (№ закупки 0128200000117011294).

Заявитель считает, что в нарушение статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок заказчик, установил  следующие требования к лекарственному препарату: должен быть показан в том числе для лечения эмпиемы плевры, простатита, эндометрита, сальмонеллеза, дизентерии и скарлатины; в инструкции по применению должны отсутствовать указания на применение «с осторожностью» при хронических заболеваниях ЖКТ, у пожилых; не должен быть противопоказан в период лактации; при применении не должен вызывать следующих нежелательных реакций: кровоточивости, дизурии, боли в груди, боли в горле и метеоризма.

В обоснование правомерности действий заказчика представители заказчика пояснили следующее.

Согласно положениям Закона о контрактной системе в сфере закупок, документация об электронном аукционе разрабатывается заказчиком самостоятельно исходя из своей потребности в товарах, работах или услугах. Законодательством не предусмотрены ограничения по включению в документацию о закупке требований к товару, которые являются значимыми для заказчика.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок предусмотрено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Тем самым, заказчик обязан указывать в аукционной документации такие функциональные, технические и качественные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям, являются для него существенными и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при условии соблюдения указанных требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

В этой связи, принцип эффективности осуществления закупок, предусмотренный статьей 6 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должен пониматься, как право заказчика на приобретение именно тех товаров, которые наиболее полно соответствуют таким потребностям по своим качественным (функциональным) характеристикам.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь пациента, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным для заказчика является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Заявленные требования обусловлены соблюдением правил безопасной и эффективной лекарственной терапией в условиях многопрофильного стационара, деятельность которого направлена на оказание лечебной и реабилитационной помощи преимущественно тяжелому контингенту пациентов с экстренной патологией, нуждающихся в неотложной помощи, с применением современных профилактических и лечебно-диагностических технологий. Заказчик при составлении потребности руководствовался интересами пациентов стационара, так как лечение указанных в документации тяжелых инфекций требует незамедлительной соответствующей эмпирической терапии, а недоучет имеющихся сопутствующих состояний при выборе препарата, а также риск развития тяжелых нежелательных лекарственных реакций может привести к ухудшению качества предоставления медицинской услуги и стать причиной неблагоприятного или летального исхода пациентов. В условиях стационаров велика выявляемость у пациентов с различной хронической патологий ЖКТ: хроническими гастритами, язвенной болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, холециститами, дуоденитами, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Таким образом, во избежание развития возможных нежелательных лекарственных реакций, обусловленных антимикробной терапией, требует предварительного тщательного обследования с применением дорогостоящих диагностических процедур (эндоскопия, биохимические исследования крови, рентгенологические методы диагностики и сопутствующей терапии). Это значительно повышает общую стоимость лечения, требует дополнительной нагрузки на пациента в виде инвазивных манипуляций и задерживает этиотропное антимикробное лечение, что, в свою очередь, повышает риск развития генерализованных осложнений, вызванных заболеванием.

Особые требования в стационарах, предъявляются к безопасности антибактериальных препаратов для лечения тяжелых инфекций. В первую очередь, они не должны вызывать тяжелые или непредвиденные нежелательные лекарственные реакции (далее - HJIP), а частота других HJIP должна быть минимальной. Поэтому, заказчик считает, что недопустимо применение препарата сопровождалось риском развития таких тяжелых HJIP, как кровоточивость, дизурия, боли в груди, боли в горле и метеоризм. Помимо утяжеления течения основного заболевания, развитие перечисленных HJIP сопровождается необходимостью в проведении дополнительных диагностических процедур, инвазивных манипуляций и назначении дополнительных лекарственных препаратов. Требования обусловлено необходимостью проведения антимикробной терапии тяжелым пациентам с подозрением на особо-опасные инфекции, которые поступают в стационар с неясным диагнозом и требуют неотложной помощи в условиях обсервационной палаты. Сальмонеллы, шигеллы (возбудители дизентерии) приобрели устойчивость к ранее эффективным для лечения заболеваний, вызванных ими, препаратам - аминопенициллинам, цефалоспоринам I-III, макролидам. Таким образом, для препарата, применяемого в условиях многопрофильного ЛПУ, следует учитывать наличие показаний «сальмонеллез», «шигеллез/дизентерия» и «скарлатина». Требование к препарату, что он должен быть показан в том числе для лечения эмпиемы плевры, простатита, эндометрита обусловлено тем, что такие перечисленные заболевания требуют незамедлительной антибиотикотерапии, не дожидаясь результатов микробиологических тестов.

Представители заказчика пояснили, что благодаря широкому спектру активности препарата рассматривается как оптимальный выбор для лечения указанных выше полимикробных инфекций, а наличие в составе препарата ингибитора бета-лактамаз предупреждает-инфекцию и селекцию устойчивых штаммов. Важным свойством препарата, применяемого в условиях скоропомощного ЛПУ, является возможность его применения в период лактации. Курс лечения грудное вскармливание следует прервать, однако после окончания лечения ввиду отсутствия у препарата тенденции к кумуляции (накоплению с последующим длительным выделением после прекращения введения препарата) в железистой ткани (как, например, у фторхинолонов), грудное вскармливание, безопасное для новорожденного, продолжают.

Лекарственные препараты для парентерального введения в виде порошков и лиофилизатов перед применением (внутримышечным или внутривенным введением) необходимо растворить. Инструкция по медицинскому применению содержит указания на способ приготовления раствора и перечень рекомендованных растворителей. Для эффективной и безопасной терапии желательно использовать раствор лекарственного препарата определенной концентрации, приготовленный с использованием стандартного растворителя для данной лекарственной формы. Что позволит быстро достичь эффективных концентраций лекарственного препарата в сыворотке крови; предупредить физико-химическую инактивацию лекарственного препарата, связанную с содержащимися в растворителе примесями или иными препаратами (например, р-р декстрозы может содержать соляную кислоту в качестве стабилизатора); избежать использования иного, чем рекомендованного инструкций по применению, избежать развития побочных действий, опосредованных растворителем (например, развития анафилаксии у новорожденных при использовании воды для инъекций с бензиловым спиртом); избежать развития побочных действий, опосредованных высокой концентрацией лекарственного препарата (например, флебитов, тромбофлебитов, болезненности в месте введения). Наличие в комплекте стандартного растворителя особо важно для декарственного препарата, который несовместим с растворами, содержащими кальций, которое может привести к инактивации антибиотика. развитию тяжелых жизнеугрожащих осложнений за счет образования продуктов распада, поражающих легкие, почки и другие внутренние органы, внутривенное введение растворов, содержащих лидокаин, приводит к остановке сердца.Универсальным растворителем для парентеральных антибиотиков-цефалоспоринов является вода для инъекций, не содержащая консервантов (бензиловый спирт), расфасованная в стеклянные ампулы объемом 5 мл. Компания-изготовитель лекарственного препарата гарантирует хорошую растворимость сухого порошка (лиофилизата) прилагаемой к лекарственному препарату водой для инъекций, стабильность полученного раствора в течение установленного срока, его стерильность и отсутствие дополнительного риска и потенцирования развития побочных действий, связанных с используемым растворителем. Несомненно, важным является удобство использования парентеральных лекарственных препаратов, укомплектованных растворителем. Наличие стандартного растворителя значительно оптимизирует процедуру приготовления раствора, позволяя избежать ошибок и получить стерильный раствор с рекомендованной для данной лекарственной формы концентрацией.

Представители заказчика сообщили, что указанные параметры лекарственного препарата являются для заказчика принципиальными и важными, и необходимыми для качественного оказания медицинских услуг в сфере своей профессиональной деятельности, так как заказчик установил значимые и необходимые ему характеристики лекарственного препарата.

Из буквального толкования пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам законодательства о контрактной системе в сфере закупок, при описании объекта закупки должны таким образом устанавливать требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки. Установленные заказчиком требования к характеристикам не ограничивают число участников закупки в связи с тем, что предметом закупки является поставка, а не производство  товара. Поставщиком медицинских препаратов может выступить любое лицо, имеющее лицензию на соответствующий вид деятельности, готовое поставить продукцию, отвечающую требованиям документации и удовлетворяющее потребности заказчика.

На основании изложенного, представители заказчика просят признать жалобу заявителя  необоснованной в полном объеме.

Изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно  пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

На основании пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из положений законодательства о контрактной системе в сфере закупок следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

Таким образом, при формировании технического задания заказчику в рамках законодательства о контрактной системе в сфере закупок предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Как следует из пояснений представителя заказчика, установление спорных требований лекарственного препарата обусловлено  объективными потребностями учреждения, которые основываются оказанием медицинской услуги пациентам в соответствии с профилем медицинского учреждения заказчика.

Заказчик отметил, что рассматриваемый лекарственный препарат оказывает непосредственное влияние на здоровье и жизнь пациентов, в связи с чем, установлены значимые требования к препарату, так как главным является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Комиссия определила, что при описании функциональных, технических и качественных характеристик товара заказчиком использовались  показатели и требования, как того требуют положения статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе в сфере закупок конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Комиссия установила факт отсутствия ограничения количества участников рассматриваемой закупки, принимая во внимание обстоятельство, что было подано 3 заявки от участников закупки.

Таким образом, с учетом изложенного, а также исследовав доводы заявителя, Комиссия не усматривает в положениях документации об электронном аукционе нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106, статьей 99  Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия

РЕШИЛА:

          Признать жалобу ООО «Торговый дом «ВИАЛ» на положения документации об электронном аукционе на закупку лекарственных средств (МНН Ампициллин + Сульбактам) для нужд ГБУЗ ВО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи г.Владимира» (№ закупки 0128200000117011294) по доводам, изложенным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу  с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.