РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть объявлена 07.11.2017             г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме  07.11.2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре (далее – Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Миронов А.Г. – Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Плеханов А.Н. – Начальник отдела Управления;

- Базанов М.Е. - Ведущий специалист-эксперт отдела Управления.

от Заявителя – не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика – Гапаева Л.А. по доверенности от 19.10.2016,

от Уполномоченного органа – не явились, уведомлены надлежащим образом;

рассмотрев жалобу ООО "Медико-Производственная Компания "Елец" от 30.10.2017 №1690-ж на действия Заказчика – бюджетное учреждение  Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Сургутский клинический перинатальный центр», Уполномоченного органа – КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка изделий медицинского назначения одноразового применения (извещение №0387200009117004838) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

По мнению Заявителя его права и интересы нарушены действиями Заказчика, сформировавшего аукционную документацию с нарушением требований Закона о контрактной системе.

Заявитель в своей жалобе указал следующее.

Статьей 64  Федерального закона от 05.04.2013 года. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Содержание документации об электронном аукционе) предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта; 2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с пунктом 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В техническом задании заявлены шприцы безопасные (позиция 4, 6, 8, 10).

Требования вышеуказанной характеристики ограничивает кол-во участников закупки и нарушает п.1.ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

На территории Российской Федерации производство шприцев безопасных не зарегистрировано, вследствие этого возможность участия в торгах отечественных производителей исключается (Постановление правительства №102 от 05.02.2015 года).

Так же просит Вас учесть что в соответствии с письмом Министерства экономического развития от 27.08.2015 г №Д28и-2446 в случае если лот является смешанным (поданы заявки как с товарами российского происхождения так и импортные) постановление Правительства №102 не применяется. п. 1.12 раздела 1 документации об электронном аукционе предусмотрено применение Постановления Правительства №102, в совокупности всех данных фактов Поставщик вводится в заблуждение и не может объективно и верно оценить все требования изложенные в документации об ЭА. В свою очередь Постановление Правительство обязано применятся в данном аукционе так как шприцы являющиеся предметом настоящего аукциона входят в перечень установленный Постановлением Правительства.  Более целесообразно шприцы общего назначения и безопасные закупать отдельным закупочными процедурами, что создаст здоровую конкуренцию между участниками закупок и более широкий круг компаний сможет принять участие в аукционе, что является приоритетной задачей закона №44 о контрактной системе.

Вышеуказанные Заказчиком характеристики, требуемые в техническом задании, не влияют на функционально - технические характеристики шприца, а лишь описывают их техническую особенность после использования.

Таким образом, требование вышеуказанных характеристик ограничивает количество участников закупки, и нарушает положение п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, требование вышеуказанных характеристик ограничивает количество участников закупки, и нарушает положение п.1,ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 пп.2 ст. 33 Закона №44 ФЗ Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

Обязательное использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. В данном аукционе Заказчиком в описании объекта закупки было указано, что поставляемый товар должен соответствовать ГОСТ ISO 7886-1-2011. Просим обратить внимание комиссии УФАС, что в данном ГОСТе не имеется такого понятия как «безопасный шприц», а сам механизм разрушения шприца не закреплен никакими техническими регламентами.

Таким образом техническое задание составление с нарушением ст.33.Закона №44 ФЗ., поскольку в данном случае техническое задание должно содержать обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка изделий медицинского назначения одноразового применения (извещение №0387200009117004838) размещены на официальном сайте единой информационной системы 13.10.2017.

Начальная (максимальная) цена контракта: 6 017 467 (Шесть миллионов семнадцать тысяч четыреста шестьдесят семь) рублей 76 копеек. На электронный аукцион было установлен запрет на допуск товаров, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными статьей 14 Федерального закона № 44-ФЗ, в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 25 марта 2014 года № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и в соответствии с постановлением Правительства РФ от 5 февраля 2015 года № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Дата и время окончания подачи заявок по электронному аукциону 01 ноября 2017 года 15:00 (по московскому времени).

Дата и время окончания рассмотрения заявок по электронному аукциону 07 ноября 2017 года 21:59 (по московскому времени).

Протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе был размещен на электронной площадке Уполномоченным учреждением 03 ноября 2017 года 13:05 (по московскому времени). На участие в электронном аукционе было подано четыре заявки, аукционная комиссия рассмотрела первые части заявок на участие в электронном аукционе в порядке, установленном статьей 67 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным в документации об аукционе. По результатам рассмотрения принято решение о допуске к участию в аукционе и признании участниками аукциона всех четырех Заявителей в соответствии с поданными заявками. Соответственно по решению аукционной комиссии КУ «Центр лекарственного мониторинга» к электронному аукциону были допущены все участники закупки.

Формируя требования к техническим характеристикам товара,  Заказчик опирался не только  на функциональные характеристики товара, но и на безопасность их  использования   медицинском персоналом в процессе выполнения медицинских манипуляций пациентам.          

Право работника на безопасные условия труда установлены в Конституции Российской Федерации.  Статья 37 гласит, что каждый имеет право на труд в условиях, отвечающих требованиям безопасности и гигиены. Одним из факторов, который влияет на  нерушимость  такого  права, является недопустимость нарушений техники безопасности.

Согласно ГОСТ 12.0.002-2014 «Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Термины и определения» безопасные условия труда – это условия труда, при которых воздействие на работающих опасных и (или) вредных производственных факторов при соблюдении регламентированных мер безопасности исключено, либо риски воздействия опасных производственных факторов являются допустимыми, а уровни воздействия вредных производственных факторов не превышают установленных нормативов. Меры защиты: Организационные мероприятия и/или технические средства, предназначенные для предотвращения и/или уменьшения воздействия опасных и/или вредных производственных факторов на организм работающего. Средства защиты: Технические средства, предназначенные для предотвращения и/или уменьшения воздействия опасных и/или вредных производственных факторов на организм работающего. Вред – это травмирование или заболевание, или иное поврежденье здоровья, включая смерть, работающего или работавшего ранее человека, или поврежденье здоровья его потомков, а также причинение ему материального ущерба и/или нарушение его благополучия

В соответствии со статьей 211 Трудового кодекса Российской Федерации государственные нормативные требования охраны труда обязательны для исполнения юридическими и физическими лицами при осуществлении ими любых видов деятельности, организации производства и труда.

    Заказчик относится к лечебным учреждениям третьего уровня, в учреждение поступают пациенты не только с региона, но  других республик и стран ближнего зарубежья. Пациенты поступают с тяжелым течением болезни, по экстренным показаниям (без предварительного обследования на ВИЧ инфекцию, вирусные гепатиты и др.), следовательно, любой пациент рассматривается как потенциальный источник опасности (СанПиН 2.1.3.2630-10, часть III 3.15.).

В соответствии со статьей 25 Федерального закона N 52-ФЗ от 30.03.1999 года "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны осуществлять санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия по обеспечению безопасных для человека условий труда и выполнению требований санитарных правил и иных нормативных правовых актов Российской Федерации к производственным процессам и технологическому оборудованию, организации рабочих мест, коллективным и индивидуальным средствам защиты работников, режиму труда, отдыха и бытовому обслуживанию работников в целях предупреждения травм, профессиональных заболеваний, инфекционных заболеваний и заболеваний (отравлений), связанных с условиями труда.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что для обеспечения безопасных условий труда медицинского персонала целесообразно закупить  безопасные шприцы с иглой, убирающейся  после инъекции в поршень шприца, таким образом, Заказчик предпринимает максимальные  меры защиты медперсонала и пациентов  от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями во время и после процедуры.

Согласно организационно-методологическим основам защиты медицинских работников, имеющих контакт с инфекционными агентами, от заражения инфекциями, утвержденными Минздравсоцразвития России 26.12.2005, в результате оценки Европейского регионального бюро ВОЗ в России ручные манипуляции с инъекционным инструментарием после инъекций признаны основным фактором риска. Для обеспечения безопасных условий труда медицинского персонала рекомендуется использовать неразборные самоблокирующиеся шприцы, повторное применение которых технически невозможно. 

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Таким образом, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.

Согласно пункту 5.2  ГОСТ ISO 7886-4-2011 (далее – ГОСТ 7886-4-2011) устройство, препятствующее повторному применению, должно быть классифицировано следующим образом:

Тип 1: срабатывает автоматически в процессе или после завершения предназначенного однократного применения.  Тип 2: требует вмешательства пользователя для применения шприца в негодность после завершения однократного применения.

 В данной закупке как раз описан автоматический механизм «безопасности» шприца (Тип 1). Преимущество описанного механизма (тип 1) состоит в том, что деактивация шприца происходит методом автоматического втягивания иглы в поршень шприца, что не только делает невозможным повторное применение шприца, но и убирает риск случайного инфицирования медицинского персонала после проведения инъекции.

Указанный выше ГОСТ 7886-4-2011 устанавливает, что в зависимости от особенностей конкретного клинического применения должны быть использованы наиболее подходящие устройства, препятствующие повторному применению с наивысшей степенью защиты.

Следовательно, все медицинские шприцы, зарегистрированные на территории Российской Федерации, являются качественными, эффективными и безопасными. Таким образом, указание в техническом задании слова «безопасный» не противоречит нормам  действующего законодательства.   

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

Требования к техническим, функциональным, качественным характеристикам поставляемого товара сформулированы с учетом потребностей Заказчика, исходя из специфики его деятельности. Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. 

Согласно технического задания, Заказчик определил 11 позиций, в котором описаны характеристики изделий медицинского назначения одноразового применения. В данном лоте указаны только шприцы и иглы, с единым кодом ОКПД 2 - 32.50.13.110.

В соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе Заказчики обязаны применять национальный режим при осуществлении закупок. Ограничение допуска товаров в данном электронном аукционе в соответствии с Постановлением Правительства № 102 является обязательным требованием, так как перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - перечень № 1) утвержден данным постановлением. При применении перечня следует руководствоваться как кодом в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД или ОКПД2), так и наименованием вида медицинского изделия указанного кода.

Так, за кодом ОКПД 2 32.50.13.110 (установленным Заказчиком к продукции) – закреплены следующие медицинские изделия:

-Шприцы;

-Иглы;

-Катетеры;

-Канюли; и аналогичные инструменты.

В связи с изложенным, Заказчик установил ограничения допуска в соответствии с Постановлением Правительства № 102 применяя в совокупности код ОКПД 2 и наименование медицинского изделия и согласно перечня № 1, что не может свидетельствовать о нарушении требований данного постановления.

Кроме того, ссылка заявителя на положения Постановления Правительства № 102 является несостоятельной, поскольку данное Постановление регулирует отношения, связанные с рассмотрением заявок на участие в аукционе и не определяет содержание аукционной документации в части предмета закупки (Решение Белгородского УФАС РФ от 07.07.2015, Дело № 240-15-Т).

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с частью 3 статьи 17 Федерального закона «О защите конкуренции» от 26 июля 2006 № 135-ФЗ (далее – закон о защите конкуренции) запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанной с продукцией, товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов.

Из смысла данной нормы следует, что Закон допускает возможность объединения в состав одного лота товаров технологически и функционально связанных между собой.

Технологическая и функциональная связь шприцов, игл, устройств переливания заключается в том, что данные товары объединены общим назначением в медицине (медицинские инструменты, используемые для забора и введения жидкостей в организм человека) и могут использоваться для проведения соответствующих медицинских процедур в совокупности и взаимодействии друг с другом, а именно  переливания и  забора крови и кровезаменителей, а также для внутривенных, внутримышечных, внутрикожных и подкожных инъекций и капельных инфузий (вливаний).

Таким образом, Заказчик исходил из того, что поставляемые товары будут взаимодействовать в процессе их использования, будут использоваться совместно, с общей целью и как единый медицинский комплекс.

Согласно п.5.2. ГОСТ ISO 7886-4-2011, Устройство, препятствующее повторному применению, должно быть классифицировано следующим образом:

Тип 1: срабатывает автоматически в процессе или после завершения предназначенного однократного применения.

Тип 2: требует вмешательства пользователя для применения шприца в негодность после завершения однократного применения.

В данной закупке как раз описан автоматический механизм «безопасности» шприца (Тип 1). Преимущество описанного механизма (тип 1) состоит в том, что деактивация шприца происходит методом автоматического втягивания иглы в поршень шприца, что не только делает невозможным повторное применение шприца, но и убирает риск случайного инфицирования медицинского персонала после проведения инъекции.

Отсутствие прямого указания на механизм «безопасности» шприца в ГОСТ ISO 7886-4-2011 не свидетельствует о том, что шприц с подобным механизмом не отвечает требованиям качества и безопасности для лиц, контактирующих с ним, в данном случае, данные характеристики являются улучшенными, современными, а самое главное, удобными в применении, и такой товар не является безаналоговым.

Согласно части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Комиссия Управления отмечает, что Заявителем к жалобе не представлено доказательств того, что сформулированные заказчиком требования к объекту закупки привели к необоснованному ограничению количества участников аукциона, кроме того, на участие в аукционе подано четыре заявки.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления пришла к выводу о необоснованности довода Заявителя, в части нарушения в действиях Заказчика пункта 1 и 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "Медико-Производственная Компания "Елец" от 30.10.2017 №1690-ж на действия Заказчика – бюджетное учреждение  Ханты-Мансийского автономного округа-Югры «Сургутский клинический перинатальный центр», Уполномоченного органа – КУ "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка изделий медицинского назначения одноразового применения (извещение №0387200009117004838) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии      Миронов А.Г.

Члены Комиссии:     Плеханов А.Н.

     Базанов М.Е.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.