Решение № 1773

«30» октября 2017 года             г. Красноярск

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии – О.П. Харченко, заместителя руководителя управления, членов Комиссии – Я.Ю. Бычковой, начальника отдела, Е.М. Хоменко, главного специалиста-эксперта (далее – Комиссия), рассмотрев жалобу АО «Р-Фарм» на действия государственного заказчика – Министерства здравоохранения Красноярского края (далее – заказчик) и уполномоченного органа – Агентства государственного заказа Красноярского края (далее – уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона № ЭА 8981/17 «Препараты противоопухолевые» (далее – электронный аукцион), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России 24.10.2017 поступила жалоба АО «Р-Фарм» (далее – податель жалобы) на действия заказчика, уполномоченного органа при проведении электронного аукциона, размещенного на электронной площадке ООО «РТС-тендер» (далее – оператор электронной площадки), извещение № 0119200000117007659.

Существо жалобы: документация об электронном аукционе составлена с нарушением требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем была принята к рассмотрению по существу.

В адреса подателя жалобы, заказчика, уполномоченного органа, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Заказчику, уполномоченному органу было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы.

На заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу присутствовали:

- представители подателя жалобы Меркушева И.Н. (доверенность № 1043 от 25.10.2017, удостоверение личности), Емельянова Е.С. (доверенность № 508 от 28.12.2016, удостоверение личности);

- представитель уполномоченного органа Дмитриева А.А. (доверенность № 10 от 11.01.2017, удостоверение личности);

- представители заказчика Запорожец В.К., Сергиенко Н.В. (доверенности б/н от 27.10.2017, удостоверения личностей).

Из содержания жалобы следует, что, по мнению подателя жалобы, заказчиком, уполномоченным органом были допущены нарушения статей 8, 33, 64 Закона о контрактной системе, поскольку при формировании аукционной документации не была учтена позиция ФАС России по вопросу закупки лекарственного препарата в рамках одного МНН (письмо от 23.12.2015 № АК/74354/15), в связи с чем необоснованно была исключена возможность предложить к поставке лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб» в эквивалентной (взаимозаменяемой) дозировке, что повлекло ограничение количества участников закупки.

В обоснование своих доводов податель жалобы также ссылается на письма ФАС России от 10.06.2015 № АК/29024/15, от 09.04.2014 № АК/13610/14.

На вышеуказанные доводы подателя жалобы заказчиком, уполномоченным органом были представлены в письменной форме возражения, согласно которым оспариваемые положения документации об электронном аукционе не противоречат требованиям Закона о контрактной системе, не влекут ограничения количества участников закупки, составлены, исходя из потребности заказчика.

На основании вышеизложенного, по мнению заказчика, уполномоченного органа, доводы подателя жалобы являются необоснованными.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные Комиссии, заслушав пояснения лиц, допущенных к участию в заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью у заказчика уполномоченным органом были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку препаратов противоопухолевых (извещение от 17.10.2017 №0119200000117007659).

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Статья 33 Закона о контрактной системе предписывает заказчику при описании в документации о закупке объекта закупки руководствоваться правилами, изложенными в указанной статье.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе (осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан».

Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из пунктов 1.8 и 2.4 раздела «Информационная карта электронного аукциона» аукционной документации следует, что функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки были сформулированы заказчиком в Приложении №2 к указанному разделу аукционной документации (далее – Описание объекта закупки).

Исследовав Описание объекта закупки, Комиссия установила, что заказчику к поставке требуется следующее лекарственное средство:

Комиссией установлено, что в Описании объекта закупки участникам закупки было сообщено о том, что до участия в торгах допускается заявка, содержащая информацию о препарате в эквивалентной лекарственной форме с тем же количественным содержанием действующего вещества с пересчетом количества единиц в упаковке без уменьшения общего количества лекарственного препарата, требуемого к поставке.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб» выпускается в нескольких лекарственных формах, в том числе, в формах «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «раствор для подкожного введения».

На момент проведения заседания Комиссии лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» с дозировкой 440 мг выпускается 3 (тремя) производителями, с дозировкой 150 мг – 1 (одним) производителем. В свою очередь, лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с дозировкой 660мг/5мл – 1 (одним) производителем.

При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» Комиссией установлено, что лекарственный препарат в форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» предназначен для применения при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2), а также при распространенном раке желудка, в то время как лекарственный препарат в форме «раствор для подкожного введения» предназначен к применению исключительно при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2).

На основании проведенного в 2015 году исследования товарных рынков лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб» и МНН «Трастузумаб» ФАС России изданы разъяснения от 23.12.2015 № АК/74354/15 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН «Ритуксимаб» и «Трастузумаб»» (с учетом дополнений к таким разъяснениям, сформулированных в письме ФАС России от 13.04.2017 № ИА/24720/17 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Ритуксимаб», «Трастузумаб»»), в которых изложена следующая позиция о закупке лекарственных препаратов, имеющих МНН «Трастузумаб».

В рамках вышеуказанных исследований ФАС России установлено, что возможно применение лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» на одной группе пациентов с показаниями к применению «рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)» с достижением одинакового терапевтического эффекта. ФАС России отмечает, что показания к применению лекарственных препаратов с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения», «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» в рамках заболевания «рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)» также являются идентичными. В связи с чем, лекарственные препараты с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «раствор для подкожного введения», в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», являются взаимозаменяемыми.

Одновременно с вышеизложенным ФАС России указывает на то, что применение лекарственных препаратов по показаниям к применению, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, возможно только в рамках клинических исследований, проводимых разработчиком лекарственных препаратов, образовательной организацией, научно-исследовательской организацией в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации. Иные случаи применения лекарственных препаратов вне рамок медицинских показаний, указанных в зарегистрированных инструкциях по медицинскому применению, законодательством Российской Федерации не предусмотрены и могут нести угрозу жизни и здоровью пациентов.

Согласно пояснениям заказчика, уполномоченного органа приобретение лекарственного препарата, являющегося объектом закупки, планируется с целью обеспечения в 2017 году пациентов как с заболеваниями рака молочной железы, так и с распространенным раком желудка.

Учитывая вышеизложенную потребность заказчика, Комиссия отмечает, что системное толкование норм права Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным    характеристикам  товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки. При этом заказчик вправе в   необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Законом о контрактной системе не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в документацию о закупке требований к объекту закупки, являющихся значимыми для заказчика, за исключением требования об объективном характере описания объекта закупки.

Действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими   нуждами и спецификой деятельности. Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки,  исходя  из  своих  потребностей. При описании товара заказчик вправе указывать  технические, функциональные, эксплуатационные, качественные параметры объекта закупки, которые являются определяющими для него. Заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

При этом, лекарственный препарат оказывает непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, следовательно, при установлении конкретных требований к объекту закупки – лекарственному препарату, важнейшим для заказчика фактором является достижение наилучшего терапевтического эффекта при лечении пациентов как с заболеваниями рака молочной железы, так и с распространенным раком желудка. В рамки медицинских показаний, указанных в зарегистрированной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с МНН «Трастузумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с дозировкой 660мг/5мл, не включена возможность его применения при распространенном раке желудка. Следовательно, закупка такого лекарственного препарата с МНН «Трастузумаб» (в указанной лекарственной форме, с указанной дозировкой) не приведет к удовлетворению потребности заказчика.

Таким образом, уполномоченный орган, заказчик, исходя из своей потребности, руководствовались требованиями действующего законодательства, сведениями из инструкции по применению лекарственного препарата при установлении терапевтически значимых для заказчика характеристик лекарственного препарата, имеющего МНН «Трастузумаб».

Поскольку, исходя из пояснений заказчика, в основной деятельности учреждений здравоохранения Красноярского края с целью достижения наилучшего терапевтического эффекта при лечении пациентов как с заболеваниями рака молочной железы, так и с распространенным раком желудка принципиально важно приобрести и использовать лекарственный препарат в соответствии с Описанием объекта закупки, то совершение заказчиком, уполномоченным органом действий по включению требований к определенной дозировке лекарственного препарата в Описание объекта закупки не свидетельствует об их необоснованности объективными потребностями заказчика, влекущими ограничение количества участников закупки, поскольку пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено указание функциональных, технических и качественных характеристик, эксплуатационных характеристик объекта закупки заказчиком при необходимости.

Комиссией принято во внимание то обстоятельство, что объектом закупки является поставка лекарственного препарата, а не его изготовление, в связи с чем, поставщиком такого товара может быть любое заинтересованное лицо, в том числе и не производитель такого товара.

Согласно протоколам рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 27.10.2017 и проведения электронного аукциона от 30.10.2017 на участие в закупке было подано 4 (четыре) заявки, которые были допущены к участию в электронном аукционе и приняли в нем участие.

Подателем жалобы не было представлено допустимых доказательств, свидетельствующих о том, что содержащиеся в Описании объекта закупки требования создали одному участнику закупки преимущество перед другими, либо являются непреодолимыми, неисполнимыми для потенциальных участников закупки, а также каким-либо образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссия считает необходимым учесть следующую правовую позицию, изложенную в постановлении Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 № 11017/10 по делу № А06-6611/2009: «основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок».

Вышеизложенные обстоятельства дают основание Комиссии полагать, что довод подателя жалобы о наличии в Описании объекта закупки требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки, не нашел своего подтверждения в ходе проведения заседания Комиссии по рассмотрению жалобы по существу.

Позиция ФАС России, изложенная в письмах от 10.06.2015 № АК/29024/15, от 09.04.2014       № АК/13610/14, на которые ссылается податель жалобы, не принимается Комиссией во внимание при рассмотрении жалобы по существу, поскольку в указанных письмах сформирована позиция ФАС России по вопросу взаимозаменяемости лекарственных  препаратов  с  МНН «Интерферон альфа-2b» и МНН «Эпоэтин бета», которые не являются объектом рассматриваемого электронного аукциона.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу о том, что в обжалуемой части аукционная документация соответствует обязательными требованиями Закона о контрактной системе, в действиях заказчика, уполномоченного органа отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведенной внеплановой проверки определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.34 Приказа ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 «Об утверждении Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, котировочной или аукционной комиссии, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Комиссия Красноярского УФАС России приняла решение о признании жалобы АО «Р-Фарм» необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.