Решение № 167

«20» февраля 2018 года                                                                                                        г. Красноярск

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее – Комиссии по рассмотрению жалоб) в составе: Председатель – заместитель руководителя управления              О.П. Харченко, члены Комиссии по рассмотрению жалобы – начальник отдела информатизации и контроля рекламы Т.М. Чудинова, старший государственный инспектор аналитического отдела Т.Э. Жукова (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» (далее – податель жалобы) на действия заказчика – Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр сердечно – сосудистой хирургии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Красноярск) (далее – заказчик) при проведении электронного аукциона «На право заключения контракта на поставку рентгенконтрастных веществ» (далее – электронный аукцион), размещенного на электронной площадке                                ЗАО «Сбербанк-АСТ», номер извещения 0319100000218000003, установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России поступила жалоба ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» на действия заказчика при определении поставщика путем проведения электронного аукциона (далее – жалоба).

Существо жалобы: документация о проведении электронного аукциона составлена с нарушением требований законодательства о контрактной системе.

Жалоба подана в Красноярское УФАС в срок, установленный частью 4 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), соответствует требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем  подлежит принятию к рассмотрению.

В адрес заказчика, подателя жалобы были направлены уведомления о содержании жалоб с информацией о месте и времени рассмотрения жалобы.

Заказчику было также предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы.

На заседании Комиссии по рассмотрению жалобы присутствовала представитель заказчика Коньевская А.С. (доверенность б/н от 09.01.2018).

Явку своего представителя на рассмотрение Комиссией жалобы по существу податель жалобы не обеспечил.

Из содержания жалобы следует, что, по мнению подателя жалобы, при формировании аукционной документации заказчиком были допущены нарушения положений Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление №1380). В соответствии с аукционной документацией заказчик указывает технические характеристики к лекарственным препаратам с МНН «Йопромид» со следующими характеристиками, ограничивающими количество участников аукциона: «раствор для инъекций 370 мг йода/мл - 50 мл. Разрешен без ограничений к применению у детей с 1 месяца, у пациентов, старше 65 лет. Отсутствуют ограничения применения у пациентов с алкоголизмом и наркоманией. Условия хранения – при температуре до 30оС включительно (диапазонное значение)»; к лекарственным препаратам с МНН «Йогексол»: «условия хранения – при температуре до 30оС включительно (диапазонное значение)».

Доводы о том, что технические характеристики к лекарственным препаратам с                    МНН «Йопромид» соответствуют характеристикам единственного лекарственного препарата торгового наименования «Ультравист», производителя Баер, Германия, в части показателей «период выведения, полувыведения», «время выполнения снимком» не подлежат рассмотрению, поскольку указанные технические характеристики к лекарственным препаратам в аукционной документации не установлены.

Кроме того, по мнению подателя жалобы, заказчик превысил предельное значение начальной (максимальной) цены, установленного Постановлением Правительства РФ                           от 17.10.2013 №929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (далее – Постановление №929).

В адрес Красноярского УФАС России также поступили письменные пояснения заказчика, из которых следует, что заказчик не согласен с доводами подателя жалобы и считают жалобу необоснованной.

Рассмотрев жалобу, документы и сведения, представленные лицами, участвующими при рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку, Комиссия установила следующее.

В связи с возникшей у заказчика потребностью им совершены действия по размещению заказа путем проведения электронного аукциона.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: Описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки (пункт 1). Использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии (пункт 2). Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает , установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями (пункт 6).

В соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: 1) наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта; 2) требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 – 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Постановлением № 1380 устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок.

В соответствии с пунктом 2 Постановления № 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

Согласно пункту 5 Постановления № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 6 Постановления № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5 Постановления № 1380, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Исследовав Наименование и описание объекта закупки (Техническое задание раздела 3 аукционной документации), Комиссия установила, что заказчику к поставке требуется:

В техническом задании электронного аукциона отсутствуют указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, при наличии неизменных, максимальных и (или) минимальных показателей характеристик, позволяющих определить потребность заказчика, что не противоречит части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Комиссия обращает внимание на то, что указание заказчиком характеристик и показателей товара, который является объектом закупки, в том виде и объеме, в которых оно изложено в техническом задании электронного аукциона, не свидетельствует об их необоснованности объективными потребностями заказчика, поскольку пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено указание функциональных, технических и качественных характеристик, эксплуатационных характеристик объекта закупки заказчиком при необходимости.

При этом пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предоставляет исключительное право заказчику при необходимости излагать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки ровно в том объеме, в котором у него существует потребность, поскольку заказчик является социально значимым объектом и специфика его деятельности влечет за собой необходимость своевременного и качественного оказания пациентам медицинской помощи, в том числе, посредством использования товара, являющегося объектом закупки.

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника. 

В целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемой в том числе правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (статья 2 и 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), заказчик обязан применять лекарственное средство только в соответствии с его инструкцией по медицинскому применению.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупки на поставку лекарственных средств главным при диагностике пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

С целью исключения опасности для жизни и здоровья пациента, врач при применении  лекарственных препаратов, руководствуется инструкцией по медицинскому применению, в которой отражены особенности препарата, включая его фармакокинетику (раздел клинической фармакологии, изучающий процессы всасывания, распределения, связывание с белками, биотрансформации и выведения лекарственных средств в организме).

В соответствии с положениями Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н                     «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», назначение лекарственных препаратов пациентам производится с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний.

Требование в документации об электронном аукционе «об отсутствии ограничения применения у пациентов с алкоголизмом и наркоманией» было установлено заказчиком в связи с наличием поступающих на лечение пациентов, в числе которых присутствуют страдающие хронической наркоманией и алкоголизмом. Соответственно, если в инструкции по применению к лекарственному препарату, в пункте «С осторожностью» не предусмотрено данной патологии, это определяет высокую степень проверенной безопасности препарата и дает возможность применять его без ограничений на данные виды паталогических состояний, кроме того, делает безопасным применение препарата в группе необследованных больных, с возможным наличием патологических состояний в виде наркомании и алкоголизма.

Верхний предел разрешенной температуры хранения препарата 30°С установлен в документации об электронном аукционе в связи с потребностями, имеющимися у заказчика, поскольку подготовленный к исследованию лекарственный препарат во время транспортировки и подготовки пациента к проведению исследования может находится в диагностическом кабинете, где температурный режим может превышать 25°С. Следовательно, наличие требований к характеристике температуры хранения в описании закупки позволяет обеспечить его безопасное применение.

Комиссией принято во внимание то обстоятельство, что объектом закупки является поставка лекарственных средств, а не их изготовление, в связи с чем, поставщиком такого товара может быть любое заинтересованное лицо, в том числе и не производитель таких товаров, что свидетельствует об обеспечении конкурентных условий среди поставщиков.

Подателем жалобы не было представлено допустимых доказательств, свидетельствующих о том, что содержащиеся в техническом задании электронного аукциона требования создали одному участнику закупки преимущество перед другими, либо являются непреодолимыми, неисполнимыми для потенциальных участников закупки, а также каким-либо образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссия считает необходимым учесть следующую правовую позицию, изложенную в постановлении Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 № 11017/10 по делу № А06-6611/2009: «основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок».

Вышеизложенные обстоятельства дают основание Комиссии полагать, что довод подателя жалобы о наличии в техническом задании электронного аукциона требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки, не нашел своего подтверждения в ходе проведения заседания Комиссии по рассмотрению жалобы по существу.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Пунктом 2 Постановления №929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств: лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования – с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Согласно пункту 5 статьи 4 Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственная форма – это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (например, твердые (порошки, гранулы, таблетки и др.), мягкие (мази, суппозитории и др.), жидкие (растворы, суспензии и др.), газообразные (спреи) лекарственные средства для внутривенного и внутримышечного введения и т.п.). Дозировка соответствует количеству действующего вещества в первичной упаковке.

Нормы, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, при проведении электронного аукциона соблюдены заказчиком, поскольку в предмет закупки были включены лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями, в рамках которых в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано несколько аналогичных по лекарственной форме и дозировке лекарственных средств. В частности, в рамках МНН Йопромид с лекарственной формой раствор для инъекций и дозировкой 370 мг йода/мл -          50 мл, в государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы лекарственные препараты со следующими торговыми наименованиями: «Йопромид — ТЛ», «Йопромид - Биарвист», «Йопромид - ТР», «Йопромид», «Ультравист». В рамках МНН Йогексол с лекарственной формой раствор для инекций 350 мг йода/мл-100 мл, в государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы лекарственные препараты со следующими торговыми наименованиями: «Йогексол», «Омнипак®»; в рамках МНН «Гадодиамид» с лекарственной формой раствор для внутреннего введения 0,5 ммоль/мл-20 мл, в государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы лекарственные препараты со следующими торговыми наименованиями: «Гадодиамид», «Омнискан®».

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе № 1                     от 19.02.2018 на участие в закупки подано 3 заявки, что свидетельствует об отсутствии ограничения осуществления поставки запрашиваемых лекарственных препаратов.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу о том, что аукционная документация соответствует требованиями Закона о контрактной системе, не нарушает требования Постановления № 1380, в действиях заказчика отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе, а также прав и законных интересов участников закупки.

Рассмотрев обстоятельства жалобы в результате проведенной внеплановой проверки, руководствуясь частью 8 статьи 106 ФЗ Закона о контрактной системе, Комиссия Красноярского УФАС России решила признать жалобу ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» необоснованной.